Um estudo comparando LBAL a Humira® em indivíduos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
12 de março de 2021 atualizado por: LG Life Sciences
Estudo multicêntrico (na Coréia e no Japão), duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a similaridade de eficácia e segurança de LBAL 40 mg injeção subcutânea quinzenal com Humira® injeção subcutânea quinzenal de 40 mg, como terapia adjuvante ao metotrexato (MTX) , em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao MTX
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de LBAL em comparação com Humira® em indivíduos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Mochida Investigational site
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Seoul, Republica da Coréia
- LGLS Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 20 anos a 75 anos de idade quando assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Diagnosticado como tendo AR (artrite reumatóide) de acordo com os critérios revisados de 1987 do ACR (American College of Rheumatology) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Pacientes que apresentam resposta inadequada ao MTX administrado por pelo menos 12 semanas antes do início do período de triagem e em dose estável.
Critério de exclusão:
- pacientes com tuberculose ativa ou tuberculose latente com base nos sintomas clínicos atuais, teste de radiografia de tórax e ensaio de liberação de IFN-γ na triagem
- pacientes com qualquer uma das seguintes doenças concomitantes e/ou história dentro de 24 semanas antes da primeira administração de produtos experimentais neste estudo; Doença infecciosa grave, infecção oportunista, doença infecciosa crônica ou recorrente
- pacientes com qualquer resultado soropositivo para hepatite B ou hepatite C ou HIV
- pacientes que tenham qualquer uma das seguintes doenças; Sepse, distúrbios desmielinizantes, doença linfoproliferativa, infecção com prótese articular, doenças autoimunes além da artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LBAL
Adalimumabe
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Adalimumabe
|
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Comparador Ativo: Humira®
Adalimumabe
|
Adalimumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Prazo: Semana 24
|
DAS é um índice combinado para medir a atividade da doença em pacientes com Artrite Reumatoide (AR). O DAS28-ESR é calculado avaliando o número de articulações inchadas e sensíveis (entre 28 articulações) e medindo o ESR. |
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-ALCL002
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