Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin LBAL wordt vergeleken met Humira® bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

12 maart 2021 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Multicenter (in Korea en Japan), dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de gelijkenis van werkzaamheid en veiligheid van LBAL 40 mg subcutane tweewekelijkse injectie met Humira® 40 mg subcutane tweewekelijkse injectie te evalueren, als aanvullende therapie voor methotrexaat (MTX) , bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op MTX

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van LBAL te evalueren in vergelijking met Humira® bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 tot 75 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met RA (reumatoïde artritis) volgens de herziene ACR-criteria (American College of Rheumatology) uit 1987 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die onvoldoende reageren op MTX toegediend gedurende ten minste 12 weken vóór het begin van de screeningperiode en met een stabiele dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve tuberculose of latente tuberculose op basis van huidige klinische symptomen, thoraxfototest en IFN-γ-afgiftetest bij screening
  • patiënten met een van de volgende bijkomende ziekten en/of voorgeschiedenis binnen 24 weken vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten in deze studie; Ernstige infectieziekte, Opportunistische infectie, Chronische of terugkerende infectieziekte
  • patiënten met een seropositief resultaat voor hepatitis B of hepatitis C of HIV
  • patiënten met een van de volgende ziekten; sepsis, demyeliniserende aandoeningen, lymfoproliferatieve ziekte, infectie met prothetisch gewricht, andere auto-immuunziekten dan reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBAL
Adalimumab
Geneesmiddel: LBAL
Adalimumab
Actieve vergelijker: Humira®
Adalimumab
Geneesmiddel: Humira®
Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-ESR
Tijdsspanne: Week 24

DAS is een gecombineerde index om de ziekteactiviteit te meten bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).

DAS28-ESR wordt berekend door het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van 28 gewrichten) te beoordelen en de ESR te meten.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Medewerkers

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-ALCL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op LBAL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren