Исследование, сравнивающее LBAL с Humira® у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом
12 марта 2021 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое (в Корее и Японии), двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки сходства эффективности и безопасности LBAL 40 мг подкожной инъекции раз в две недели с Humira® 40 мг подкожной инъекции раз в две недели в качестве дополнительной терапии к метотрексату (MTX) , у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности LBAL по сравнению с Humira® у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- LGLS Investigational site
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- Mochida Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет при подписании информированного согласия.
- Диагноз РА (ревматоидный артрит) в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 года (Американский колледж ревматологии) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Пациенты с неадекватным ответом на терапию метотрексатом, назначаемую не менее чем за 12 недель до начала периода скрининга и в стабильной дозе.
Критерий исключения:
- пациенты с активным туберкулезом или латентным туберкулезом на основании текущих клинических симптомов, рентгенографии грудной клетки и анализа высвобождения IFN-γ при скрининге
- пациенты с любым из следующих сопутствующих заболеваний и/или анамнезом в течение 24 недель до первого введения исследуемых продуктов в этом исследовании; Серьезное инфекционное заболевание, Оппортунистическая инфекция, Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание
- пациенты с любым серопозитивным результатом на гепатит B или гепатит C или ВИЧ
- пациенты, имеющие любое из следующих заболеваний; Сепсис, Демиелинизирующие заболевания, Лимфопролиферативные заболевания, Инфекция протезированного сустава, Аутоиммунные заболевания, кроме ревматоидного артрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBAL
Адалимумаб
|
Адалимумаб
|
|
Активный компаратор: Хумира®
Адалимумаб
|
Адалимумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА). DAS28-СОЭ рассчитывается путем оценки количества опухших и болезненных суставов (среди 28 суставов) и измерения СОЭ. |
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-ALCL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LBAL
-
LG Life SciencesЗавершенныйЗдоровые субъекты