Un estudio que compara LBAL con Humira® en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato
12 de marzo de 2021 actualizado por: LG Life Sciences
Estudio multicéntrico (en Corea y Japón), doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la similitud de la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea bisemanal de 40 mg de LBAL con la inyección bisemanal subcutánea de 40 mg de Humira®, como terapia adyuvante al metotrexato (MTX) , en pacientes con artritis reumatoide activa que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de LBAL en comparación con Humira® en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- LGLS Investigational site
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Tokyo, Japón
- Mochida Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos desde los 20 años hasta los 75 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Diagnosticado con AR (artritis reumatoide) de acuerdo con los criterios revisados de 1987 ACR (American College of Rheumatology) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Pacientes que tienen una respuesta inadecuada al MTX administrado durante al menos 12 semanas antes del comienzo del período de selección y en una dosis estable.
Criterio de exclusión:
- pacientes con tuberculosis activa o tuberculosis latente según los síntomas clínicos actuales, la prueba de rayos X de tórax y el ensayo de liberación de IFN-γ en la selección
- pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes y/o antecedentes dentro de las 24 semanas anteriores a la primera administración de productos en investigación en este estudio; Enfermedad infecciosa grave, Infección oportunista, Enfermedad infecciosa crónica o recurrente
- pacientes con cualquier resultado seropositivo para hepatitis B o hepatitis C o VIH
- pacientes que tienen alguna de las siguientes enfermedades; Sepsis, Trastornos desmielinizantes, Enfermedad linfoproliferativa, Infección con prótesis articular, Enfermedades autoinmunes distintas de la artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIBRE
Adalimumab
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Adalimumab
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Comparador activo: Humira®
Adalimumab
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Adalimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Semana 24
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DAS es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). DAS28-ESR se calcula evaluando el número de articulaciones hinchadas y dolorosas (entre 28 articulaciones) y midiendo la ESR. |
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-ALCL002
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