Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner LBAL med Humira® hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

12. marts 2021 opdateret af: LG Life Sciences

Multicenter (i Korea og Japan), dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af ligheden mellem effektivitet og sikkerhed af LBAL 40 mg subkutan 2-ugentlig injektion med Humira® 40 mg subkutan 2-ugentlig injektion, som supplerende terapi til methotrexat (MTX) , hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som havde en utilstrækkelig respons på MTX

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af LBAL sammenlignet med Humira® hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis trods methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • LGLS Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter fra 20 år til 75 år, når de underskriver informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med RA (Rheumatoid Arthritis) i henhold til de reviderede 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriterier i mindst 3 måneder før screening
  • Patienter, som har utilstrækkelig respons på MTX administreret i mindst 12 uger før begyndelsen af ​​screeningsperioden og på en stabil dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose baseret på aktuelle kliniske symptomer, røntgentest af thorax og IFN-γ-frigivelsesassay ved screening
  • patienter med nogen af ​​følgende samtidige sygdomme og/eller historie inden for 24 uger før den første administration af forsøgsprodukter i denne undersøgelse; Alvorlig infektionssygdom, Opportunistisk infektion, Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • patienter med ethvert seropositivt resultat for hepatitis B eller hepatitis C eller HIV
  • patienter, der har nogen af ​​følgende sygdomme; Sepsis, demyeliniserende lidelser, lymfoproliferativ sygdom, infektion med ledproteser, andre autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBAL
Adalimumab
Medicin: LBAL
Adalimumab
Aktiv komparator: Humira®
Adalimumab
Medicin: Humira®
Adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-ESR
Tidsramme: Uge 24

DAS er et kombineret indeks til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

DAS28-ESR beregnes ved at vurdere antallet af hævede og ømme led (blandt 28 led) og måle ESR.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Samarbejdspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ALCL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner