Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající LBAL a Humira® u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

12. března 2021 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická (v Koreji a Japonsku), dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení podobnosti účinnosti a bezpečnosti LBAL 40 mg subkutánní injekce jednou za dva týdny k Humira® 40 mg subkutánní injekcí jednou za dva týdny, jako doplňková léčba k methotrexátu (MTX) , u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na MTX

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity LBAL ve srovnání s přípravkem Humira® u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována jako RA (revmatoidní artritida) podle revidovaných kritérií ACR (American College of Rheumatology) z roku 1987 po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří mají nedostatečnou odpověď na MTX podávaný po dobu alespoň 12 týdnů před začátkem období screeningu a na stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózou na základě aktuálních klinických příznaků, rentgenového testu hrudníku a testu uvolňování IFN-γ při screeningu
  • pacienti s kterýmkoli z následujících souběžných onemocnění a/nebo anamnézou během 24 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků v této studii; Závažné infekční onemocnění, oportunní infekce, chronické nebo recidivující infekční onemocnění
  • pacientů s jakýmkoli séropozitivním výsledkem na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV
  • pacientů, kteří mají některou z následujících chorob; Sepse, Demyelinizační poruchy, Lymfoproliferativní onemocnění, Infekce protetických kloubů, Autoimunitní onemocnění jiná než revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBAL
Adalimumab
Lék: LBAL
Adalimumab
Aktivní komparátor: Humira®
Adalimumab
Lék: Humira®
Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-ESR
Časové okno: 24. týden

DAS je kombinovaný index k měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

DAS28-ESR se vypočítá hodnocením počtu oteklých a citlivých kloubů (mezi 28 klouby) a měřením ESR.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Spolupracovníci

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-ALCL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit