Eine Studie zum Vergleich von LBAL mit Humira® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie
12. März 2021 aktualisiert von: LG Life Sciences
Multizentrische (in Korea und Japan), doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Ähnlichkeit der Wirksamkeit und Sicherheit von LBAL 40 mg subkutaner zweiwöchentlicher Injektion mit Humira® 40 mg subkutaner zweiwöchentlicher Injektion als Zusatztherapie zu Methotrexat (MTX) , bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf MTX ansprachen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von LBAL im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Mochida Investigational site
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Seoul, Korea, Republik von
- LGLS Investigational site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose von RA (rheumatoide Arthritis) gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 (American College of Rheumatology) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Patienten, die unzureichend auf MTX ansprechen, das mindestens 12 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums und mit einer stabilen Dosis verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen, Brust-Röntgentest und IFN-γ-Freisetzungstest beim Screening
- Patienten mit einer der folgenden Begleiterkrankungen und/oder Vorgeschichte innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten in dieser Studie; Schwere Infektionskrankheit, opportunistische Infektion, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
- Patienten mit einem seropositiven Ergebnis für Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV
- Patienten mit einer der folgenden Krankheiten; Sepsis, demyelinisierende Erkrankungen, lymphoproliferative Erkrankung, Infektion mit Gelenkprothesen, andere Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LBAL
Adalimumab
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Adalimumab
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Aktiver Komparator: Humira®
Adalimumab
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Adalimumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 24
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DAS ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Die DAS28-ESR wird berechnet, indem die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (unter 28 Gelenken) beurteilt und die BSG gemessen wird. |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-ALCL002
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