Uno studio che confronta LBAL con Humira® in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato
12 marzo 2021 aggiornato da: LG Life Sciences
Studio multicentrico (in Corea e Giappone), in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la somiglianza di efficacia e sicurezza di LBAL 40 mg iniezione sottocutanea bisettimanale e Humira® 40 mg iniezione sottocutanea bisettimanale, come terapia aggiuntiva al metotrexato (MTX) , in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al MTX
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di LBAL rispetto a Humira® in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- LGLS Investigational site
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Tokyo, Giappone
- Mochida Investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di AR (artrite reumatoide) secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology) rivisti del 1987 per almeno 3 mesi prima dello screening
- Pazienti che hanno una risposta inadeguata al MTX somministrato per almeno 12 settimane prima dell'inizio del periodo di screening e con una dose stabile.
Criteri di esclusione:
- pazienti con tubercolosi attiva o tubercolosi latente sulla base dei sintomi clinici attuali, test radiografico del torace e test di rilascio di IFN-γ allo screening
- pazienti con una delle seguenti malattie concomitanti e/o anamnesi entro 24 settimane prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali in questo studio; Malattia infettiva grave, Infezione opportunistica, Malattia infettiva cronica o ricorrente
- pazienti con qualsiasi risultato sieropositivo per epatite B o epatite C o HIV
- pazienti affetti da una delle seguenti malattie; Sepsi, disturbi demielinizzanti, malattia linfoproliferativa, infezione da protesi articolare, malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBA
Adalimumab
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Adalimumab
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Comparatore attivo: Humira®
Adalimumab
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Adalimumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DAS28-ESR
Lasso di tempo: Settimana 24
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DAS è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR). DAS28-ESR viene calcolato valutando il numero di articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni) e misurando la VES. |
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ALCL002
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