Tutkimus, jossa verrataan LBAL:ia Humiraan® potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus (Koreassa ja Japanissa), kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin LBAL 40 mg:n ihonalaisen kahdesti viikossa injektion tehon ja turvallisuuden samankaltaisuutta Humira® 40 mg:n ihonalaisen kahdesti viikossa annettavan injektion kanssa, Methotrex-hoitoa lisähoitona. , potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät saaneet riittävästi vastetta MTX:lle
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LBAL:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä Humira®:iin verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Mochida Investigational site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- LGLS Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 20-75-vuotiaat allekirjoittaessaan Ilmoitettua suostumusta.
- Diagnoosin RA (Rheumatoid arthritis) tarkistettujen vuoden 1987 ACR (American College of Rheumatology) kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste vähintään 12 viikkoa ennen seulontajakson alkua annetulle MTX:lle ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi nykyisten kliinisten oireiden, rintakehän röntgentestin ja IFN-y:n vapautumismäärityksen perusteella seulonnassa
- potilaat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista ja/tai anamneesissa 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteiden antamista tässä tutkimuksessa; Vakava tartuntatauti, opportunistinen infektio, krooninen tai toistuva tartuntatauti
- potilailla, joilla on jokin seropositiivinen tulos hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen
- potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista; Sepsis, demyelinisoivat sairaudet, lymfoproliferatiivinen sairaus, nivelproteesin infektio, muut autoimmuunisairaudet kuin nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBAL
Adalimumabi
|
Adalimumabi
|
|
Active Comparator: Humira®
Adalimumabi
|
Adalimumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28-ESR lasketaan arvioimalla turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (28 nivelestä) ja mittaamalla ESR. |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-ALCL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .