Badanie porównujące LBAL z Humira® u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem
12 marca 2021 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe (w Korei i Japonii), podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę podobieństwa skuteczności i bezpieczeństwa LBAL 40 mg podskórnie co dwa tygodnie do Humira® 40 mg podskórnie co dwa tygodnie iniekcji jako terapii wspomagającej do metotreksatu (MTX) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź na MTX
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności LBAL w porównaniu z Humira® u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Mochida Investigational site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- LGLS Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 75 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
- Zdiagnozowano RZS (reumatoidalne zapalenie stawów) zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR (American College of Rheumatology) z 1987 r. przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX podawany przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego iw stabilnej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z czynną gruźlicą lub utajoną gruźlicą na podstawie aktualnych objawów klinicznych, prześwietlenia klatki piersiowej i oznaczenia uwalniania IFN-γ podczas badania przesiewowego
- pacjenci z którąkolwiek z następujących współistniejących chorób i/lub historią w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów w tym badaniu; Poważna choroba zakaźna, Zakażenie oportunistyczne, Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
- pacjentów z jakimkolwiek wynikiem seropozytywnym w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub HIV
- pacjenci cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób; Sepsa Zaburzenia demielinizacyjne Choroba limfoproliferacyjna Zakażenie protezą stawu Choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBAL
Adalimumab
|
Adalimumab
|
|
Aktywny komparator: Humira®
Adalimumab
|
Adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). DAS28-ESR oblicza się, oceniając liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (spośród 28 stawów) i mierząc ESR. |
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-ALCL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LBAL
-
LG Life SciencesZakończonyZdrowe przedmioty