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リハビリテーション - 結腸直腸手術後の回復促進 (pERACS)

2019年3月21日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW

ERASプロトコルに従って結腸直腸手術を受ける患者における術後の転帰改善のための事前リハビリテーションの価値を評価するランダム化比較試験

この研究の目的は、結腸直腸手術前に心肺機能トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせて行うことで、手術関連の合併症の発生率が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設研究では、手術後回復促進（ERAS）経路に従って待機的結腸直腸手術を受ける患者において、術前トレーニングが周術期合併症の数と重症度を軽減するかどうかを調査する。

この研究は地元の倫理委員会によって承認され、プロトコル、ヘルシンキ宣言の現行版、ICH-GCP、およびすべての国の法規制要件に従って実施されます。 含める前に、すべての患者から書面による同意が得られます。

外科的介入の適応が得られると、患者は研究に参加することができます。 実験グループの患者には、手術のストレスに耐えるために体力を最大限に向上させることを目的とした、カスタマイズされたトレーニングプログラムが提供されます。 手術の緊急度に応じて、このトレーニング プログラムは 2 ～ 6 週間続きます。 週に3回のトレーニングが予定されており、そのうち2回は理学療法士の監督下で行われ、1回は患者の自宅で行われる。

対照群に割り当てられた患者は、通常のケア、つまり今後の処置に関する情報や、身体を活動的に保つためのアドバイスを受けます。

操作の時点から、両方のグループは平等に扱われます。 結果の測定は、手術後 1 か月以内の研究に含めることによって得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸疾患を患い、手術による治療が必要で、ERAS経路に沿った治療が必要な成人患者（18歳以上）
  • 結腸直腸がん、憩室症、ポリープなどの良性腫瘍、炎症性腸疾患を患い、外科的治療を受けている患者（すなわち、 直腸S状結腸切除術、直腸前方切除術、回盲部/結腸右半切除術、結腸左半切除術、腹会陰切除術または結腸全摘/亜全摘術)、およびストーマおよびハートマン手術の逆手術を受けている患者が含まれます。
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 重度の認知症またはその他の認知障害を患っている患者、インフォームド・コンセントを与えることが妨げられているもの
  • 身体に障害があり、必要な身体トレーニングができない患者様
  • カントン病院ヴィンタートゥールの理学療法研究所での理学療法に参加できない、または参加する意思がない患者
  • 参加者が研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神疾患などによるもの。
  • -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
  • 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリリハビリテーション
「心肺機能と抵抗力のトレーニング。
他の：心肺機能と抵抗力のトレーニング。

少なくとも2～3週間の心肺機能およびレジスタンストレーニングプログラムが週3回実施され、そのうち2回のセッションは理学療法研究所の有資格者によって監督され、1回のセッションは監督なしで自宅で行われます。

理学療法は、筋力トレーニングと組み合わせた、中程度から強度のインターバル トレーニングを 1 時間行うことで構成されます。
アクティブコンパレータ：参照
いつものケア。
他の：参照
術前理学療法トレーニングはありません。 患者には、手術まで（通常通り）身体活動を続けるよう説明されます。
他の名前：
  • いつものケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数 (CCI)
時間枠：30日
患者の全体的な罹患率の評価。 CCI は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。 全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールで反映されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラヴィアン/ディンド
時間枠：30日
グレード I (通常の術後経過からの逸脱) からグレード V (患者の死亡) までの術後合併症の評価。
30日
5 回の立ち座りテスト
時間枠：30日
椅子から立ち上がったり座ったりを5回繰り返すのに必要な時間。
30日
2分間の歩行テスト
時間枠：30日
早歩きで 2 分以内に走行できる距離。
30日
知覚された痛み
時間枠：30日
ゼロ (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケール。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による国際身体活動アンケート短形式 (IPAQ-SF)
時間枠：30日
IPAQ は、習慣的な身体活動の比較可能な標準化された自己報告尺度として使用されます。
30日
手の握力
時間枠：30日
Jamar ハンドヘルドダイナモメーター。
30日
知覚された努力の評価
時間枠：30日
ボーグスケール。
30日
急勾配試験
時間枠：30日
トレーニング強度を決定するためのテスト。
30日
修正されたアイオワ州援助レベルスケール (Milas)
時間枠：30日
歩行および運動障害を定量化するための測定
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Winterthur KSW

協力者

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Stefan Breitenstein, MD, PD、Kantonsspital Winterthur KSW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pERACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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