Esikuntoutus – tehostettu toipuminen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen (pERACS)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän kuntoutuksen arvoa potilailla, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus ERAS-protokollan mukaisesti postoperatiivisten tulosten parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yhdistetty kardiorespiratorinen ja vahvistava harjoitus ennen paksusuolenkirurgiaa leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden paikan tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö preoperatiivinen harjoittelu perioperatiivisten komplikaatioiden määrää ja vakavuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ERAS-reitin (Enhanced Recovery After Surgery) mukaisesti.
Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta ja se suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n sekä kaikkien kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti. Ennen sisällyttämistä kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Kun kirurgisen toimenpiteen käyttöaihe on annettu, potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Koeryhmän potilaille tarjotaan räätälöity harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa fyysistä kuntoa maksimaalisesti kirurgisen rasituksen kestämiseksi. Leikkauksen kiireellisyydestä riippuen tämä koulutusohjelma kestää kahdesta kuuteen viikkoa. Viikoittain on suunniteltu kolme treeniä, joista kaksi suoritetaan fysioterapeutin valvomassa ympäristössä ja yksi potilaan kotona.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa eli tietoa tulevasta toimenpiteestä ja neuvoja pysyä fyysisesti aktiivisena.
Operaation kannalta molempia ryhmiä kohdellaan tasapuolisesti. Tulosmittaukset saadaan tutkimukseen sisällyttämisestä kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka kärsivät kolorektaalisista sairauksista, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa ja joita hoidetaan ERAS-reittiämme pitkin
- Potilaat, jotka kärsivät paksusuolensyövästä, divertikuloosista, hyvänlaatuisista kasvaimista, kuten polyypeistä tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja jotka on hoidettu kirurgisesti (esim. peräsuolen resektio, peräsuolen anteriorinen resektio, ileokekaalinen/oikea hemikolektomia, vasen hemikolektomia, abdominoperineaalinen resektio tai totaalinen/subtotaalinen kolektomia) ja potilaat, joille tehdään avanteen ja Hartmannin toimenpiteiden peruuttaminen.
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta dementiasta tai muusta kognitiivisesta heikkenemisestä, mikä estää heitä antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on fyysinen vamma, jotka eivät pysty suorittamaan tarvittavaa fyysistä koulutusta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua fyysiseen harjoitteluun Kantonsspital Winterthurin fysioterapialaitoksessa
- Osallistujan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
'Sydänhengitys- ja vastusharjoittelu.
|
Vähintään 2-3 viikkoa kestävä kardiorespiraatio- ja vastusharjoitusohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa, joista kaksi on fysioterapiainstituutin pätevän henkilön ohjaamaa ja yksi harjoitus on ohjaamaton ja kotona. Fysioterapia koostuu tunnin mittaisesta kohtalaisesta intensiiviseen intervalliharjoitteluun yhdistettynä lihasvoimaharjoitteluun. |
|
Active Comparator: Viite
Tavallinen hoito.
|
Ei preoperatiivista fysioterapiakoulutusta.
Potilaita kehotetaan pysymään fyysisesti aktiivisena (tavallisen) leikkaukseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilaiden yleisen sairastuvuuden arviointi.
CCI perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokitukseen ja toteuttaa jokaisen intervention jälkeen ilmenneen komplikaation.
Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi asteesta I (kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kurssista) asteeseen V (potilaan kuolema).
|
30 päivää
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaa tarvittiin nousta tuolilta ja istua sen päälle viisi kertaa.
|
30 päivää
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Etäisyys katettu kahdessa minuutissa reippaalla kävelyllä.
|
30 päivää
|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu).
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoima kansainvälisen liikunnan kyselylomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IPAQ-mittaria käytetään vertailukelpoisena ja standardoituna tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden itseraportoinnissa.
|
30 päivää
|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jamar käsidynamometri.
|
30 päivää
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Borgin mittakaava.
|
30 päivää
|
|
Jyrkkä ramppitesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testi harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi.
|
30 päivää
|
|
Muokattu Iowa Levels of Assistance Scale (Milas)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaa kävely- ja liikkumisvammat
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pERACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .