Prehabilitation - 결장 직장 수술 후 향상된 회복 (pERACS)
2019년 3월 21일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
수술 후 결과 개선을 위한 ERAS 프로토콜에 따라 대장 수술을 받는 환자의 사전 재활의 가치를 평가하는 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 결장직장 수술 전 복합 심폐 및 강화 훈련이 수술 관련 합병증의 비율을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 사이트 연구는 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로에 따라 선택적인 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 전 훈련이 수술 전후 합병증의 수와 중증도를 감소시키는지 여부를 조사합니다.
이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받고 의정서, 현재 버전의 헬싱키 선언, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다. 포함하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
일단 외과 개입에 대한 적응증이 주어지면 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 실험군의 환자들은 수술 스트레스를 견딜 수 있도록 체력을 최대한 향상시키는 것을 목표로 하는 맞춤형 훈련 프로그램을 제공받게 된다. 수술의 긴급성에 따라 이 교육 프로그램은 2주에서 6주 사이에 진행됩니다. 매주 3회 훈련이 예정되어 있으며, 그 중 2회는 물리치료사가 감독하는 환경에서, 1회는 환자의 집에서 수행됩니다.
대조군에 배정된 환자는 일반적인 치료, 즉 예정된 절차에 대한 정보와 신체 활동을 유지하라는 조언을 받습니다.
수술 시점부터 두 그룹 모두 동등하게 취급됩니다. 결과 측정은 연구에 포함된 후 수술 후 최대 1개월까지 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술적 치료가 필요하고 ERAS 경로에 따라 치료를 받는 결장직장 질환을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상)
- 대장암, 게실증, 용종과 같은 양성 종양 또는 염증성 장질환으로 고통받고 외과적 치료(즉, 직장구불결장 절제술, 직장 전방 절제술, 회맹/우 반결장 절제술, 좌 반결장 절제술, 복부 회음부 절제술 또는 전체/아전 결장 절제술), 장루 및 Hartmann 절차의 역전술을 받는 환자가 포함됩니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 중증 치매 또는 기타 인지 장애를 앓고 있는 환자의 사전 동의를 방해하는 요인
- 필요한 신체 훈련을 수행할 수 없는 신체 장애가 있는 환자
- Kantonsspital Winterthur의 물리 치료 기관에서 신체 훈련에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 환자
- 연구 절차를 따르지 못하는 참가자의 무능력, 예. 언어 문제, 심리적 장애 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
'심폐 및 저항 훈련.
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최소 2~3주 동안의 심폐 및 저항 훈련 프로그램을 주 3회 실시하며, 이 중 2회는 물리치료원 자격을 갖춘 사람이 감독하고 1회는 감독 없이 가정에서 실시합니다. 물리 치료는 근력 훈련과 결합된 1시간의 중등도에서 강도 높은 인터벌 훈련으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 참조
평소 관리.
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수술 전 물리 치료 교육이 없습니다.
환자는 수술 전까지 신체 활동을 (평소처럼) 유지하도록 안내를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 30 일
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환자의 전반적인 이환율 평가.
CCI는 Clavien-Dindo 분류에 의한 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생하는 모든 합병증을 구현합니다.
전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라비앙/딘도
기간: 30 일
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등급 I(정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 편차)에서 등급 V(환자 사망)까지의 수술 후 합병증 평가.
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30 일
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 30 일
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의자에서 일어났다 앉는 시간을 5회 반복합니다.
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30 일
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2분 걷기 테스트
기간: 30 일
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빠르게 걸어서 2분 이내의 거리.
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30 일
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인지된 통증
기간: 30 일
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고식 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 30 일
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IPAQ은 습관적인 신체 활동에 대한 비교 가능하고 표준화된 자가 보고 척도로 사용됩니다.
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30 일
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손 그립 강도
기간: 30 일
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Jamar 휴대용 동력계.
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30 일
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인지된 노력의 등급
기간: 30 일
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보그 규모.
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30 일
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가파른 램프 테스트
기간: 30 일
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훈련 강도를 결정하기 위한 테스트.
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30 일
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수정된 아이오와 지원 척도(Milas)
기간: 30 일
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보행 및 이동 장애를 정량화하기 위한 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- pERACS
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