Præhabilitering - Forbedret restitution efter kolorektal kirurgi (pERACS)
21. marts 2019 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW
Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer værdien af præhabilitering hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i henhold til ERAS-protokollen til forbedring af postoperative resultater
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombineret kardiorespiratorisk og styrkende træning forud for kolorektal kirurgi nedsætter antallet af operationsrelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltstedsstudie undersøger, om en præoperativ træning reducerer antallet og sværhedsgraden af perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi i henhold til ERAS-forløbet (Enhanced Recovery After Surgery).
Undersøgelsen vil blive godkendt af en lokal etisk komité og udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nationale lov- og regulatoriske krav. Inden inklusion vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
Når indikationen for det kirurgiske indgreb er givet, kan patienter inkluderes i undersøgelsen. Patienter i forsøgsgruppen vil blive forsynet med et skræddersyet træningsprogram, der sigter mod maksimalt at forbedre den fysiske kondition for at modstå det kirurgiske stress. Afhængigt af hvor hastende operationen er, vil dette træningsprogram vare mellem to og seks uger. Der er planlagt tre ugentlige træninger, hvoraf to vil blive udført i omgivelser overvåget af en fysioterapeut og en i patientens hjem.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtager den sædvanlige pleje, dvs. information om den kommende procedure og råd om at forblive fysisk aktive.
Fra tidspunktet for operationen vil begge grupper blive behandlet ens. Resultatmål vil blive opnået fra inklusion i undersøgelsen op til en måned efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år), der lider af tyktarmssygdomme, der har behov for en operativ behandling og behandles langs vores ERAS-vej
- Patienter, der lider af kolorektal cancer, divertikulose, godartede tumorer såsom polypper eller inflammatorisk tarmsygdom og kirurgisk behandlet (dvs. rectosigmoid resektion, anterior resektion af rektum, ileocaecal/højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, abdominoperineal resektion eller total/subtotal kolektomi), og patienter, der gennemgår reversering af stomi- og Hartmann-procedurer, vil blive inkluderet.
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af svær demens eller anden kognitiv svækkelse, hvad forhindrer dem i at give informeret samtykke
- Patienter med en fysisk funktionsnedsættelse, som ikke kan udføre den nødvendige fysiske træning
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at deltage i fysisk træning på Institut for fysioterapi på Kantonsspital Winterthur
- Deltagerens manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser mv.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
'Kardiorespiratorisk og modstandstræning.
|
Et kardiorespiratorisk og modstandstræningsprogram i mindst 2 til 3 uger vil blive gennemført 3 gange om ugen, hvoraf to sessioner vil blive overvåget af en kvalificeret person fra Institut for fysioterapi og en session vil være uden opsyn og hjemmebaseret. Fysioterapi består af en times, moderat til intens intervaltræning kombineret med muskelstyrketræning. |
|
Aktiv komparator: Reference
Sædvanlig pleje.
|
Ingen præoperativ fysioterapi træning.
Patienterne vil blive informeret om at forblive fysisk aktive (som sædvanligt) indtil operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dage
|
vurdering af patienters samlede sygelighed.
CCI er baseret på komplikationsklassificeringen af Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention.
Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af post-kirurgiske komplikationer, der spænder fra grad I (enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb) til grad V (patients død).
|
30 dage
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: 30 dage
|
Tid, der er nødvendig for at rejse sig fra og sidde ned på en stol fem gange.
|
30 dage
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage
|
Afstand tilbagelagt inden for to minutters rask gang.
|
30 dage
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: 30 dage
|
Numerisk vurderingsskala spænder fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte).
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterede International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF)
Tidsramme: 30 dage
|
IPAQ'en bruges som et sammenligneligt og standardiseret selvrapporteringsmål for sædvanlig fysisk aktivitet.
|
30 dage
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 30 dage
|
Jamar håndholdt dynamometer.
|
30 dage
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 30 dage
|
Borg skala.
|
30 dage
|
|
Test af en stejl rampe
Tidsramme: 30 dage
|
Test for at bestemme træningsintensiteten.
|
30 dage
|
|
Ændret Iowa niveau af bistandsskala (Milas)
Tidsramme: 30 dage
|
Mål for at kvantificere gang- og bevægelseshandicap
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pERACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .