Prehabilitatie - Verbeterd herstel na colorectale chirurgie (pERACS)
21 maart 2019 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de waarde van prehabilitatie bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan volgens het ERAS-protocol voor de verbetering van postoperatieve resultaten
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gecombineerde cardiorespiratoire en spierversterkende training voorafgaand aan colorectale chirurgie het aantal operatiegerelateerde complicaties vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-site studie onderzoekt of een pre-operatieve training het aantal en de ernst van peri-operatieve complicaties vermindert bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan volgens de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-route.
De studie zal worden goedgekeurd door een lokale ethische commissie en worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten. Voorafgaand aan opname zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle patiënten.
Zodra de indicatie voor de chirurgische ingreep is gegeven, kunnen patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten van de experimentele groep krijgen een op maat gemaakt trainingsprogramma gericht op het maximaal verbeteren van de fysieke fitheid om de chirurgische belasting te doorstaan. Afhankelijk van de urgentie van de operatie duurt dit trainingsprogramma twee tot zes weken. Er zijn drie wekelijkse trainingen voorzien, waarvan twee in een setting onder toezicht van een fysiotherapeut en één bij de patiënt thuis.
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, d.w.z. informatie over de aanstaande ingreep en het advies om lichamelijk actief te blijven.
Vanaf het punt van de operatie worden beide groepen gelijk behandeld. Uitkomstmaten zullen worden verkregen vanaf de opname in het onderzoek tot een maand na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die lijden aan colorectale aandoeningen die een operatieve behandeling nodig hebben en worden behandeld volgens ons ERAS-traject
- Patiënten die lijden aan colorectale kanker, diverticulose, goedaardige tumoren zoals poliepen of inflammatoire darmaandoeningen en chirurgisch behandeld (d.w.z. rectosigmoïdresectie, anterieure resectie van het rectum, ileocaecale/rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie, abdominoperineale resectie of totale/subtotale colectomie) en patiënten die een omkering van stoma- en hartmannprocedures ondergaan, zullen worden opgenomen.
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan ernstige dementie of andere cognitieve stoornissen, wat hen belemmert om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een lichamelijke beperking, die de noodzakelijke fysieke training niet kunnen uitvoeren
- Patiënten die de fysieke training in het instituut voor fysiotherapie van het Kantonsspital Winterthur niet kunnen of willen volgen
- Onvermogen van de deelnemer om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen enz.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
'Cardiorespiratoire en weerstandstraining.
|
Er wordt 3 keer per week een cardiorespiratoir en weerstandstrainingsprogramma van minimaal 2 tot 3 weken uitgevoerd, waarvan twee sessies worden begeleid door een gekwalificeerd persoon van het instituut voor fysiotherapie en één sessie zonder toezicht en thuis. Fysiotherapie bestaat uit één uur matige tot intensieve intervaltraining gecombineerd met spierkrachttraining. |
|
Actieve vergelijker: Referentie
Gebruikelijke zorg.
|
Geen preoperatieve fysiotherapie training.
Patiënten zullen worden geïnformeerd om fysiek actief te blijven (zoals gewoonlijk) tot de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeling van de algehele morbiditeit van de patiënt.
CCI is gebaseerd op de classificatie van complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een ingreep.
De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties, variërend van Graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop) tot Graad V (overlijden van de patiënt).
|
30 dagen
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd die nodig is om vijf keer op te staan uit en te gaan zitten op een stoel.
|
30 dagen
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afstand afgelegd binnen twee minuten stevig wandelen.
|
30 dagen
|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn).
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfgerapporteerde International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De IPAQ wordt gebruikt als een vergelijkbare en gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van gebruikelijke fysieke activiteit.
|
30 dagen
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Jamar handdynamometer.
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Borg schaal.
|
30 dagen
|
|
Steile hellingproef
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Test om de trainingsintensiteit te bepalen.
|
30 dagen
|
|
Gewijzigde Iowa Levels of Assistance Scale (Milas)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Maatregel om de loop- en mobiliteitsbeperkingen te kwantificeren
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pERACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .