Rehabilitace – Zlepšená rekonvalescence po kolorektální chirurgii (pERACS)
21. března 2019 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící hodnotu rehabilitace u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii podle protokolu ERAS pro zlepšení pooperačních výsledků
Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaný kardiorespirační a posilovací trénink před kolorektálním chirurgickým zákrokem snižuje míru komplikací souvisejících s operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie na jednom místě zjišťuje, zda předoperační trénink snižuje počet a závažnost perioperačních komplikací u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii podle cesty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Studie bude schválena místní etickou komisí a provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP a také všemi národními právními a regulačními požadavky. Před zařazením bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.
Jakmile je uvedena indikace k chirurgické intervenci, mohou být pacienti zařazeni do studie. Pacientům experimentální skupiny bude poskytnut na míru šitý tréninkový program zaměřený na maximální zlepšení fyzické kondice tak, aby odolal operační zátěži. V závislosti na naléhavosti operace bude tento tréninkový program trvat dva až šest týdnů. Předpokládají se tři týdenní školení, z nichž dvě budou probíhat v prostředí pod dohledem fyzioterapeuta a jedno u pacienta doma.
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny je poskytnuta obvyklá péče, tj. informace o nadcházejícím výkonu a doporučení, aby zůstali fyzicky aktivní.
Z hlediska operace bude s oběma skupinami zacházeno stejně. Výsledky budou získány ze zařazení do studie do jednoho měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) trpící onemocněním tlustého střeva a konečníku, kteří potřebují operativní léčbu a jsou léčeni naší cestou ERAS
- Pacienti trpící kolorektálním karcinomem, divertikulózou, nezhoubnými nádory, jako jsou polypy nebo zánětlivým onemocněním střev a chirurgicky léčeni (tj. resekce rektosigmatu, přední resekce rekta, ileocekální/pravostranná hemikolektomie, levostranná hemikolektomie, abdominoperineální resekce nebo totální/subtotální kolektomie) a pacienti podstupující reverzi stomie a Hartmanna.
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící těžkou demencí nebo jinou kognitivní poruchou, což jim brání dát informovaný souhlas
- Pacienti s tělesným postižením, kteří nemohou provádět potřebný fyzický trénink
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni navštěvovat tělocvik ve fyzioterapeutickém ústavu Kantonsspital Winterthur
- Neschopnost účastníka dodržovat postupy studie, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Kardiorespirační a odporový trénink.
|
3x týdně bude probíhat kardiorespirační a odporový tréninkový program v délce minimálně 2 až 3 týdnů, z toho dvě sezení pod dohledem kvalifikované osoby fyzioterapeutického ústavu a jedno bez dozoru v domácím prostředí. Fyzioterapie se skládá z jednohodinového středně intenzivního až intenzivního intervalového tréninku kombinovaného s tréninkem svalové síly. |
|
Aktivní komparátor: Odkaz
Obvyklá péče.
|
Žádný předoperační fyzioterapeutický trénink.
Pacienti budou informováni, aby zůstali fyzicky aktivní (jako obvykle) až do operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní
|
hodnocení celkové nemocnosti pacientů.
CCI je založeno na klasifikaci komplikací Clavien-Dindo Classification a implementuje každou vzniklou komplikaci po intervenci.
Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení pooperačních komplikací v rozsahu od I. stupně (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu) po stupeň V (smrt pacienta).
|
30 dní
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: 30 dní
|
Čas potřebný k tomu, aby se pětkrát zvedl a posadil se na židli.
|
30 dní
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 30 dní
|
Překonaná vzdálenost do dvou minut rychlé chůze.
|
30 dní
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 30 dní
|
Číselná stupnice hodnocení od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest).
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 30 dní
|
IPAQ se používá jako srovnatelné a standardizované sebehodnocení obvyklé fyzické aktivity.
|
30 dní
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 30 dní
|
Ruční dynamometr Jamar.
|
30 dní
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 30 dní
|
Borgská stupnice.
|
30 dní
|
|
Test strmé rampy
Časové okno: 30 dní
|
Test pro zjištění intenzity tréninku.
|
30 dní
|
|
Upravená stupnice Iowa Levels of Assistance (Milas)
Časové okno: 30 dní
|
Měření ke kvantifikaci poruch chůze a pohyblivosti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- pERACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .