Преабилитация - ускоренное восстановление после колоректальной хирургии (pERACS)
21 марта 2019 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке значения преабилитации у пациентов, перенесших колоректальные операции, в соответствии с протоколом ERAS для улучшения послеоперационных исходов
Цель этого исследования — определить, снижает ли комбинированная кардиореспираторная и силовая тренировка перед колоректальной операцией частоту осложнений, связанных с операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноместное исследование изучает, снижает ли предоперационная подготовка количество и тяжесть периоперационных осложнений у пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию в соответствии с планом ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Исследование будет одобрено местным этическим комитетом и проведено в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP, а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями. Перед включением у всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.
После получения показаний к хирургическому вмешательству пациенты могут быть включены в исследование. Пациентам экспериментальной группы будет предоставлена индивидуальная программа тренировок, направленная на максимальное улучшение физической подготовленности для противостояния хирургическому стрессу. В зависимости от срочности операции эта учебная программа будет длиться от двух до шести недель. Предусмотрено три еженедельных тренинга, два из которых будут проводиться под наблюдением физиотерапевта и один на дому у пациента.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получают обычную помощь, то есть информацию о предстоящей процедуре и рекомендации оставаться физически активными.
С точки зрения операции к обеим группам будут относиться одинаково. Показатели результатов будут получены с момента включения в исследование до одного месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), страдающие колоректальными заболеваниями, нуждающиеся в оперативном лечении и проходящие лечение по нашему пути ERAS
- Пациенты, страдающие колоректальным раком, дивертикулезом, доброкачественными опухолями, такими как полипы или воспалительные заболевания кишечника, прошедшие хирургическое лечение (т. ректосигмоидная резекция, передняя резекция прямой кишки, илеоцекальная/правосторонняя гемиколэктомия, левосторонняя гемиколэктомия, брюшно-промежностная резекция или тотальная/субтотальная колэктомия), а также пациенты, подвергающиеся обращению стомы и операции Гартмана.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие тяжелой деменцией или другими когнитивными нарушениями, что мешает им дать информированное согласие
- Пациенты с физическими недостатками, которые не могут выполнять необходимую физическую подготовку
- Пациенты, которые не могут или не хотят посещать занятия по физической культуре в институте физиотерапии Кантонской больницы Винтертура.
- Неспособность участника следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т.д.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
«Кардиореспираторные и силовые тренировки.
|
Программа кардиореспираторных и силовых тренировок продолжительностью не менее 2-3 недель будет проводиться 3 раза в неделю, из которых два занятия будут проходить под наблюдением квалифицированного специалиста института физиотерапии, а одно занятие будет проходить без присмотра и на дому. Физиотерапия состоит из одночасовой интервальной тренировки от умеренной до интенсивной в сочетании с силовой тренировкой мышц. |
|
Активный компаратор: Ссылка
Обычный уход.
|
Отсутствие предоперационной физиотерапевтической подготовки.
Пациенты будут проинформированы о необходимости оставаться физически активными (как обычно) до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней
|
оценка общей заболеваемости больных.
CCI основана на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и учитывает каждое возникшее осложнение после вмешательства.
Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клавиен/Диндо
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка послеоперационных осложнений от степени I (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода) до степени V (смерть пациента).
|
30 дней
|
|
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, необходимое для того, чтобы подняться со стула и сесть на него пять раз.
|
30 дней
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
Расстояние, пройденное за две минуты быстрой ходьбы.
|
30 дней
|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Числовая шкала оценок от нуля (нет боли) до десяти (сильная боль).
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) с самооценкой
Временное ограничение: 30 дней
|
IPAQ используется в качестве сопоставимого и стандартизированного показателя самоотчета о привычной физической активности.
|
30 дней
|
|
сила захвата рук
Временное ограничение: 30 дней
|
Ручной динамометр Jamar.
|
30 дней
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала Борга.
|
30 дней
|
|
Тест крутой рампы
Временное ограничение: 30 дней
|
Тест для определения интенсивности тренировок.
|
30 дней
|
|
Модифицированная шкала уровней помощи штата Айова (Милас)
Временное ограничение: 30 дней
|
Мера для количественной оценки нарушений походки и подвижности
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- pERACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .