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Prehabilitation – Verbesserte Genesung nach einer kolorektalen Operation (pERACS)

21. März 2019 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Werts der Prehabilitation bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation gemäß dem ERAS-Protokoll zur Verbesserung postoperativer Ergebnisse unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kombiniertes kardiorespiratorisches und kräftigendes Training vor einer kolorektalen Operation die Rate chirurgischer Komplikationen senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Single-Site-Studie wird untersucht, ob ein präoperatives Training die Anzahl und Schwere perioperativer Komplikationen bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven kolorektalen Operation gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfad unterziehen.

Die Studie wird von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt. Vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Sobald die Indikation für den chirurgischen Eingriff vorliegt, können Patienten in die Studie aufgenommen werden. Den Patienten der Versuchsgruppe wird ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm zur Verfügung gestellt, das darauf abzielt, die körperliche Fitness maximal zu verbessern, um der chirurgischen Belastung standzuhalten. Abhängig von der Dringlichkeit der Operation dauert dieses Schulungsprogramm zwischen zwei und sechs Wochen. Es sind drei wöchentliche Schulungen vorgesehen, von denen zwei unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und eine beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.

Patienten der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung, d. h. Informationen über den bevorstehenden Eingriff und die Empfehlung, körperlich aktiv zu bleiben.

Ab dem Zeitpunkt der Operation werden beide Gruppen gleich behandelt. Ergebnismaße werden von der Aufnahme in die Studie bis zu einem Monat nach der Operation ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die an kolorektalen Erkrankungen leiden, die eine operative Behandlung benötigen und über unseren ERAS-Weg behandelt werden
  • Patienten, die an Darmkrebs, Divertikulose, gutartigen Tumoren wie Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen leiden und operativ behandelt werden (d. h. Rektosigmoidresektion, vordere Resektion des Rektums, Ileozäkal-/rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie, abdominoperineale Resektion oder totale/subtotale Kolektomie) und Patienten, die sich einer Umkehrung von Stoma- und Hartmann-Verfahren unterziehen, werden eingeschlossen.
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an schwerer Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung leiden, was sie daran hindert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten mit einer körperlichen Beeinträchtigung, die das notwendige körperliche Training nicht durchführen können
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, am Physiotherapie-Institut des Kantonsspitals Winterthur teilzunehmen
  • Unfähigkeit des Teilnehmers, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
„Kardiorespiratorisches und Krafttraining.“
Sonstiges: Herz-Kreislauf- und Krafttraining.

Dreimal pro Woche wird ein kardiorespiratorisches und Krafttrainingsprogramm für mindestens 2 bis 3 Wochen durchgeführt, wobei zwei Sitzungen von einer qualifizierten Person des Instituts für Physiotherapie überwacht werden und eine Sitzung unbeaufsichtigt und zu Hause stattfindet.

Die Physiotherapie besteht aus einem einstündigen, mittelschweren bis intensiven Intervalltraining kombiniert mit Muskelkrafttraining.
Aktiver Komparator: Referenz
Übliche Pflege.
Sonstiges: Referenz
Keine präoperative Physiotherapieausbildung. Die Patienten werden darüber informiert, bis zur Operation körperlich aktiv zu bleiben (wie gewohnt).
Andere Namen:
  • Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Gesamtmorbidität der Patienten. CCI basiert auf der Komplikationsbewertung der Clavien-Dindo-Klassifikation und berücksichtigt jede nach einem Eingriff aufgetretene Komplikation. Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien/Dindo
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung postoperativer Komplikationen vom Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf) bis zum Grad V (Tod des Patienten).
30 Tage
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit, die benötigt wird, um fünf Mal von einem Stuhl aufzustehen und sich darauf hinzusetzen.
30 Tage
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
Strecke, die innerhalb von zwei Minuten durch zügiges Gehen zurückgelegt wird.
30 Tage
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Numerische Bewertungsskala von Null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der selbstberichtete Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 30 Tage
Der IPAQ wird als vergleichbares und standardisiertes Selbstberichtsmaß für gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität verwendet.
30 Tage
Handgriffstärke
Zeitfenster: 30 Tage
Handleistungsprüfstand von Jamar.
30 Tage
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 30 Tage
Borg-Skala.
30 Tage
Steilrampentest
Zeitfenster: 30 Tage
Test zur Bestimmung der Trainingsintensität.
30 Tage
Modifizierte Iowa-Hilfeniveauskala (Milas)
Zeitfenster: 30 Tage
Maßnahme zur Quantifizierung der Gang- und Mobilitätseinschränkungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pERACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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