Préhabilitation - Récupération Améliorée Après Chirurgie Colorectale (pERACS)
21 mars 2019 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW
Essai contrôlé randomisé évaluant la valeur de la préadaptation chez les patients subissant une chirurgie colorectale selon le protocole ERAS pour l'amélioration des résultats postopératoires
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement cardiorespiratoire et de renforcement combiné avant la chirurgie colorectale diminue le taux de complications liées à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à site unique examine si une formation préopératoire réduit le nombre et la gravité des complications périopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective selon la voie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
L'étude sera approuvée par un comité d'éthique local et menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales. Avant l'inclusion, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.
Une fois l'indication de l'intervention chirurgicale donnée, les patients peuvent être inclus dans l'étude. Les patients du groupe expérimental recevront un programme d'entraînement sur mesure visant à améliorer au maximum leur forme physique afin de résister au stress chirurgical. Selon l'urgence de l'opération, ce programme de formation durera entre deux et six semaines. Trois entraînements hebdomadaires sont prévus dont deux se dérouleront dans un cadre supervisé par un kinésithérapeute et un au domicile du patient.
Les patients affectés au groupe témoin reçoivent les soins habituels, c'est-à-dire des informations sur la procédure à venir et des conseils pour rester physiquement actifs.
À partir du moment de l'opération, les deux groupes seront traités de la même manière. Les mesures de résultats seront obtenues à partir de l'inclusion dans l'étude jusqu'à un mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) souffrant de maladies colorectales nécessitant un traitement chirurgical et traités selon notre parcours ERAS
- Les patients souffrant de cancer colorectal, de diverticulose, de tumeurs bénignes telles que les polypes ou les maladies inflammatoires de l'intestin et traités chirurgicalement (c'est-à-dire résection rectosigmoïdienne, résection antérieure du rectum, hémicolectomie iléocaecale/droite, hémicolectomie gauche, résection abdominopérinéale ou colectomie totale/sous-totale), et les patients subissant une inversion des procédures Stoma et Hartmann seront inclus.
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de démence sévère ou d'autres troubles cognitifs, qu'est-ce qui les empêche de donner un consentement éclairé
- Patients ayant une déficience physique, qui ne peuvent pas effectuer l'entraînement physique nécessaire
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre l'entraînement physique à l'institut de physiothérapie du Kantonsspital Winterthur
- Incapacité du participant à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
'Entraînement cardiorespiratoire et résistance.
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Un programme d'entraînement cardiorespiratoire et de résistance d'au moins 2 à 3 semaines sera effectué 3 fois par semaine, dont deux séances seront supervisées par une personne qualifiée de l'institut de physiothérapie et une séance sera non supervisée et à domicile. La physiothérapie consiste en une heure d'entraînement par intervalles modéré à intense combiné à un entraînement de la force musculaire. |
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Comparateur actif: Référence
Soins habituels.
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Pas de formation préopératoire en kinésithérapie.
Les patients seront informés de rester physiquement actifs (comme d'habitude) jusqu'à la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice global de complications (ICC)
Délai: 30 jours
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évaluation de la morbidité globale des patients.
CCI est basé sur le classement des complications par Clavien-Dindo Classification et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention.
La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clavien/Dindo
Délai: 30 jours
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Évaluation des complications post-chirurgicales, allant du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale) au grade V (décès du patient).
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30 jours
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Test assis-debout cinq fois
Délai: 30 jours
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Temps nécessaire pour se lever et s'asseoir sur une chaise cinq fois.
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30 jours
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 30 jours
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Distance parcourue en moins de deux minutes de marche rapide.
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30 jours
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Douleur perçue
Délai: 30 jours
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Échelle d'évaluation numérique allant de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur).
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique autodéclaré (IPAQ-SF)
Délai: 30 jours
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L'IPAQ est utilisé comme une mesure d'auto-évaluation comparable et normalisée de l'activité physique habituelle.
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30 jours
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force de préhension
Délai: 30 jours
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Dynamomètre portatif Jamar.
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30 jours
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: 30 jours
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Échelle de Borg.
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30 jours
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Essai de rampe raide
Délai: 30 jours
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Testez pour déterminer l'intensité de l'entraînement.
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30 jours
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Échelle modifiée des niveaux d'assistance de l'Iowa (Milas)
Délai: 30 jours
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Mesure pour quantifier les troubles de la marche et de la mobilité
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- pERACS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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