Prehabilitering - Forbedret restitusjon etter kolorektal kirurgi (pERACS)
21. mars 2019 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Randomisert kontrollert studie som vurderer verdien av prehabilitering hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i henhold til ERAS-protokollen for forbedring av postoperative resultater
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinert kardiorespiratorisk og styrkende trening før kolorektal kirurgi reduserer frekvensen av operasjonsrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltstedsstudien undersøker om en preoperativ trening reduserer antall og alvorlighetsgrad av perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi i henhold til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veien.
Studien vil bli godkjent av en lokal etisk komité og utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav. Før inkludering vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra alle pasienter.
Når indikasjonen for kirurgisk inngrep er gitt, kan pasienter inkluderes i studien. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli utstyrt med et skreddersydd treningsprogram som tar sikte på å maksimalt forbedre fysisk form for å tåle det kirurgiske stresset. Avhengig av hvor presserende operasjonen er, vil dette treningsprogrammet vare mellom to og seks uker. Det er planlagt tre ukentlige treninger, hvorav to vil bli utført i en setting under veiledning av fysioterapeut og en hjemme hos pasienten.
Pasienter tilordnet kontrollgruppen får vanlig pleie, det vil si informasjon om den kommende prosedyren og råd om å holde seg fysisk aktive.
Fra operasjonspunktet vil begge gruppene bli behandlet likt. Resultatmål vil bli oppnådd fra inkludering i studien inntil en måned etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) som lider av kolorektale sykdommer som trenger en operativ behandling og behandles langs vår ERAS-vei
- Pasienter som lider av tykktarmskreft, divertikulose, godartede svulster som polypper eller inflammatorisk tarmsykdom og kirurgisk behandlet (dvs. rectosigmoid reseksjon, fremre reseksjon av rektum, ileocaecal/høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, abdominoperineal reseksjon eller total/subtotal kolektomi), og pasienter som gjennomgår reversering av Stoma og Hartmann prosedyrer vil bli inkludert.
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av alvorlig demens eller annen kognitiv svikt, hva hindrer dem i å gi informert samtykke
- Pasienter med fysisk funksjonshemming, som ikke kan utføre nødvendig fysisk trening
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å delta på fysisk trening ved instituttet for fysioterapi ved Kantonsspital Winterthur
- Deltakerens manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser mv.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
'Kardiorespiratorisk og motstandstrening.
|
Et kardiorespiratorisk og motstandstreningsprogram i minst 2 til 3 uker vil bli gjennomført 3 ganger per uke, hvorav to økter vil bli overvåket av en kvalifisert person ved Institutt for fysioterapi og en økt vil være uten tilsyn og hjemmebasert. Fysioterapi består av en times, moderat til intens intervalltrening kombinert med muskelstyrketrening. |
|
Aktiv komparator: Henvisning
Vanlig omsorg.
|
Ingen preoperativ fysioterapitrening.
Pasienter vil bli informert om å forbli fysisk aktive (som vanlig) frem til operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dager
|
vurdering av pasientenes totale sykelighet.
CCI er basert på komplikasjonsgraderingen av Clavien-Dindo Classification og implementerer alle oppståtte komplikasjoner etter en intervensjon.
Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av post-kirurgiske komplikasjoner, alt fra grad I (alle avvik fra normalt postoperativt forløp) til grad V (pasientens død).
|
30 dager
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 30 dager
|
Tid som trengs for å reise seg fra og sette seg ned på en stol fem ganger.
|
30 dager
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager
|
Avstand tilbakelagt innen to minutter med rask gange.
|
30 dager
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til ti (verste smerte).
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterte International Physical Activity Questionnaire-kortformen (IPAQ-SF)
Tidsramme: 30 dager
|
IPAQ brukes som et sammenlignbart og standardisert selvrapporteringsmål for vanlig fysisk aktivitet.
|
30 dager
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 30 dager
|
Jamar håndholdt dynamometer.
|
30 dager
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 30 dager
|
Borg skala.
|
30 dager
|
|
Test av bratt rampe
Tidsramme: 30 dager
|
Test for å bestemme treningsintensiteten.
|
30 dager
|
|
Modifisert Iowa Levels of Assistance Scale (Milas)
Tidsramme: 30 dager
|
Mål for å kvantifisere gang- og bevegelseshemmingene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pERACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .