Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering - Förbättrad återhämtning efter kolorektal kirurgi (pERACS)

21 mars 2019 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Randomiserad kontrollerad studie som bedömer värdet av prehabilitering hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi enligt ERAS-protokollet för förbättring av postoperativa resultat

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombinerad kardiorespiratorisk och stärkande träning före kolorektal kirurgi minskar frekvensen av operationsrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på en plats undersöker om en preoperativ träning minskar antalet och svårighetsgraden av perioperativa komplikationer hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi enligt ERAS-vägen (Enhanced Recovery After Surgery).

Studien kommer att godkännas av en lokal etisk kommitté och genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP samt alla nationella lagar och föreskrifter. Före inkludering kommer ett informerat skriftligt medgivande att erhållas från alla patienter.

När indikationen för det kirurgiska ingreppet har getts kan patienter inkluderas i studien. Patienterna i experimentgruppen kommer att få ett skräddarsytt träningsprogram som syftar till att maximalt förbättra den fysiska konditionen för att motstå den kirurgiska stressen. Beroende på hur brådskande operationen är kommer detta träningsprogram att pågå mellan två och sex veckor. Tre veckoträningar planeras, varav två kommer att genomföras i en miljö övervakad av en sjukgymnast och en i patientens hem.

Patienter som hör till kontrollgruppen får sedvanlig vård, det vill säga information om det kommande ingreppet och råden att hålla sig fysiskt aktiva.

Från operationspunkten kommer båda grupperna att behandlas lika. Resultatmått kommer att erhållas från inkluderingen i studien upp till en månad efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) som lider av kolorektala sjukdomar som behöver en operativ behandling och som behandlas längs vår ERAS-väg
  • Patienter som lider av kolorektal cancer, divertikulos, godartade tumörer såsom polyper eller inflammatorisk tarmsjukdom och kirurgiskt behandlade (d.v.s. rektosigmoid resektion, främre resektion av rektum, ileocaecal/höger hemikolektomi, vänster hemikolektomi, abdominoperineal resektion eller total/subtotal kolektomi), och patienter som genomgår reversering av stomi- och Hartmann-procedurer kommer att inkluderas.
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av svår demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning, vad hindrar dem från att ge informerat samtycke
  • Patienter med en fysisk funktionsnedsättning som inte kan utföra nödvändig fysisk träning
  • Patienter som inte kan eller vill delta i fysisk träning vid institutet för sjukgymnastik på Kantonsspital Winterthur
  • Oförmåga hos deltagaren att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar m.m.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
'Kardiorespiratorisk och motståndsträning.
Övrig: Kardiorespiratorisk och motståndsträning.

Ett kardiorespiratoriskt och motståndsträningsprogram under minst 2 till 3 veckor kommer att genomföras 3 gånger per vecka, varav två sessioner kommer att övervakas av en kvalificerad person från institutet för fysioterapi och en session kommer att vara utan tillsyn och hemmabaserad.

Sjukgymnastik består av en timmes, måttlig till intensiv intervallträning i kombination med muskelstyrketräning.
Aktiv komparator: Referens
Vanlig skötsel.
Övrig: Referens
Ingen preoperativ sjukgymnastikträning. Patienterna kommer att informeras om att förbli fysiskt aktiva (som vanligt) fram till operationen.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: 30 dagar
bedömning av patienternas totala sjuklighet. CCI baseras på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och implementerar varje inträffad komplikation efter en intervention. Den totala sjukligheten återspeglas på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien/Dindo
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av postoperativa komplikationer, allt från grad I (alla avvikelser från normal postoperativ kurs) till grad V (patients död).
30 dagar
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: 30 dagar
Tid som behövdes för att resa sig från och sitta ner på en stol fem gånger.
30 dagar
2-minuters gångtest
Tidsram: 30 dagar
Avstånd tillryggalagt inom två minuters rask promenad.
30 dagar
Upplevd smärta
Tidsram: 30 dagar
Numerisk betygsskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till tio (värsta smärtan).
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den självrapporterade International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF)
Tidsram: 30 dagar
IPAQ används som ett jämförbart och standardiserat självrapporteringsmått på vanemässig fysisk aktivitet.
30 dagar
handgreppsstyrka
Tidsram: 30 dagar
Jamar handhållen dynamometer.
30 dagar
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 30 dagar
Borg skala.
30 dagar
Test av brant ramp
Tidsram: 30 dagar
Testa för att bestämma träningsintensitet.
30 dagar
Modified Iowa Levels of Assistance Scale (Milas)
Tidsram: 30 dagar
Åtgärd för att kvantifiera gång- och rörelsehinder
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Samarbetspartners

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences

Utredare

  • Studiestol: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • pERACS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på Kardiorespiratorisk och motståndsträning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera