Prehabilitacja - zwiększona rekonwalescencja po operacji kolorektalnej (pERACS)
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wartość prerehabilitacji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego zgodnie z protokołem ERAS dotyczącym poprawy wyników pooperacyjnych
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączony trening krążeniowo-oddechowy i wzmacniający przed operacją jelita grubego zmniejsza częstość powikłań związanych z operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie ma na celu zbadanie, czy trening przedoperacyjny zmniejsza liczbę i nasilenie powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego zgodnie ze ścieżką ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi. Przed włączeniem od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
Po określeniu wskazania do interwencji chirurgicznej pacjenci mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają dostosowany program treningowy, mający na celu maksymalne poprawienie sprawności fizycznej w celu wytrzymania stresu chirurgicznego. W zależności od pilności operacji ten program szkoleniowy będzie trwał od dwóch do sześciu tygodni. Przewidziane są trzy tygodniowe treningi, z czego dwa odbędą się w warunkach kontrolowanych przez fizjoterapeutę i jeden w domu pacjenta.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę tj. informację o zbliżającym się zabiegu oraz zalecenie zachowania aktywności fizycznej.
Z punktu widzenia operacji obie grupy będą traktowane jednakowo. Miary wyników zostaną uzyskane od włączenia do badania do jednego miesiąca po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) cierpiący na choroby jelita grubego wymagający leczenia operacyjnego i leczeni według naszej ścieżki ERAS
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, uchyłkowatością, nowotworami łagodnymi, takimi jak polipy lub nieswoiste zapalenia jelit, leczeni chirurgicznie (tj. resekcja odbytniczo-esicza, przednia resekcja odbytnicy, hemikolektomia krętniczo-kątnicza/prawa, hemikolektomia lewostronna, resekcja brzuszno-kroczowa lub całkowita/częściowa kolektomia) oraz pacjenci poddawani zabiegom odwrócenia stomii i Hartmanna.
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ciężkie otępienie lub inne zaburzenia poznawcze, co utrudnia im wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci z upośledzeniem fizycznym, którzy nie mogą wykonać niezbędnego treningu fizycznego
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w treningu fizycznym w Instytucie Fizjoterapii Kantonsspital Winterthur
- Niezdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
„Trening krążeniowo-oddechowy i oporowy.
|
Program treningu krążeniowo-oddechowego i oporowego przez co najmniej 2 do 3 tygodni będzie prowadzony 3 razy w tygodniu, z czego dwie sesje będą nadzorowane przez wykwalifikowaną osobę z instytutu fizjoterapii, a jedna sesja będzie samodzielna i domowa. Fizjoterapia składa się z godzinnego, umiarkowanego do intensywnego treningu interwałowego połączonego z treningiem siły mięśni. |
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Zwykła opieka.
|
Brak przedoperacyjnego treningu fizjoterapeutycznego.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby pozostali aktywni fizycznie (jak zwykle) do czasu operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena ogólnej chorobowości pacjentów.
CCI opiera się na stopniowaniu komplikacji według Klasyfikacji Claviena-Dindo i wdraża każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji.
Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clavien/Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena powikłań pooperacyjnych od stopnia I (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego) do stopnia V (śmierć Pacjenta).
|
30 dni
|
|
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas potrzebny na pięciokrotne wstanie i siadanie na krześle.
|
30 dni
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dystans pokonany w ciągu dwóch minut szybkiego marszu.
|
30 dni
|
|
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 30 dni
|
Numeryczna skala ocen od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból).
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) do samodzielnego zgłaszania
Ramy czasowe: 30 dni
|
IPAQ jest używany jako porównywalna i wystandaryzowana miara samoopisowa zwykłej aktywności fizycznej.
|
30 dni
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ręczny dynamometr firmy Jamar.
|
30 dni
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala Borga.
|
30 dni
|
|
Test stromej rampy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test określający intensywność treningu.
|
30 dni
|
|
Zmodyfikowana Skala Poziomów Pomocy Iowa (Milas)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miara do ilościowego określenia upośledzenia chodu i mobilności
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pERACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .