Preabilitazione - Miglioramento del recupero dopo la chirurgia del colon-retto (pERACS)
21 marzo 2019 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW
Studio controllato randomizzato che valuta il valore della preabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale secondo il protocollo ERAS per il miglioramento degli esiti postoperatori
Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento combinato cardiorespiratorio e di rafforzamento prima della chirurgia colorettale riduca il tasso di complicanze correlate alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a sito singolo indaga se un training preoperatorio riduca il numero e la gravità delle complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva secondo il percorso Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Lo studio sarà approvato da un comitato etico locale e condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali. Prima dell'inclusione, il consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.
Una volta data l'indicazione per l'intervento chirurgico, i pazienti possono essere inclusi nello studio. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornito un programma di allenamento su misura volto a migliorare al massimo la forma fisica per resistere allo stress chirurgico. A seconda dell'urgenza dell'operazione, questo programma di formazione durerà da due a sei settimane. Sono previsti tre allenamenti settimanali di cui due saranno svolti in un setting supervisionato da un fisioterapista e uno a casa del paziente.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo ricevono le consuete cure, ovvero informazioni sulla procedura imminente e il consiglio di rimanere fisicamente attivi.
Dal punto dell'operazione entrambi i gruppi saranno trattati allo stesso modo. Le misure di esito saranno ottenute dall'inclusione nello studio fino a un mese dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) affetti da malattie del colon-retto che necessitano di un trattamento chirurgico e trattati lungo il nostro percorso ERAS
- Pazienti affetti da cancro del colon-retto, diverticolosi, tumori benigni come polipi o malattia infiammatoria intestinale e trattati chirurgicamente (es. resezione rettosigmoidea, resezione anteriore del retto, emicolectomia ileocecale/destra, emicolectomia sinistra, resezione addominoperineale o colectomia totale/subtotale) e saranno inclusi i pazienti sottoposti a inversione delle procedure di Stoma e Hartmann.
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da demenza grave o altri disturbi cognitivi, cosa impedisce loro di dare il consenso informato
- Pazienti con una disabilità fisica, che non possono eseguire il necessario allenamento fisico
- Pazienti che non possono o non vogliono frequentare l'allenamento fisico presso l'istituto di fisioterapia del Kantonsspital Winterthur
- Incapacità del partecipante di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, ecc.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
'Allenamento cardiorespiratorio e di resistenza.
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Verrà condotto un programma di allenamento cardiorespiratorio e di resistenza per almeno 2 o 3 settimane 3 volte a settimana, di cui due sessioni saranno supervisionate da una persona qualificata dell'istituto di fisioterapia e una sessione sarà non supervisionata e domiciliare. La fisioterapia consiste in un'ora di allenamento a intervalli da moderato a intenso combinato con l'allenamento della forza muscolare. |
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Comparatore attivo: Riferimento
Solita cura.
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Nessun allenamento di fisioterapia preoperatoria.
I pazienti saranno informati di rimanere fisicamente attivi (come al solito) fino all'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione della morbilità complessiva dei pazienti.
CCI si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento.
La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clavien/Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione delle complicanze post-chirurgiche, che vanno dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio) al Grado V (morte del paziente).
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30 giorni
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo necessario per alzarsi e sedersi su una sedia per cinque volte.
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30 giorni
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Distanza percorsa in due minuti di camminata veloce.
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30 giorni
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Dolore percepito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala di valutazione numerica che va da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore).
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario internazionale sull'attività fisica auto-segnalato (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'IPAQ viene utilizzato come misura di autovalutazione comparabile e standardizzata dell'attività fisica abituale.
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30 giorni
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dinamometro palmare Jamar.
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30 giorni
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala Borg.
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30 giorni
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Prova di rampa ripida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Test per determinare l'intensità dell'allenamento.
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30 giorni
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Scala modificata dei livelli di assistenza dell'Iowa (Milas)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misura per quantificare i disturbi dell'andatura e della mobilità
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pERACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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