Prehabilitación: recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal (pERACS)
21 de marzo de 2019 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el valor de la prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía colorrectal según el protocolo ERAS para la mejora de los resultados posoperatorios
El propósito de este estudio es determinar si un entrenamiento cardiorrespiratorio y de fortalecimiento combinado antes de la cirugía colorrectal disminuye la tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo sitio investiga si un entrenamiento preoperatorio reduce el número y la gravedad de las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva de acuerdo con la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
El estudio será aprobado por un comité de ética local y se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, la ICH-GCP y todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales. Antes de la inclusión, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Una vez dada la indicación de la intervención quirúrgica, los pacientes pueden ser incluidos en el estudio. A los pacientes del grupo experimental se les proporcionará un programa de entrenamiento personalizado con el objetivo de mejorar al máximo la condición física para soportar el estrés quirúrgico. Dependiendo de la urgencia de la operación, este programa de formación tendrá una duración de entre dos y seis semanas. Se prevén tres entrenamientos semanales de los cuales dos se realizarán en un entorno supervisado por un fisioterapeuta y uno en el domicilio del paciente.
Los pacientes asignados al grupo de control reciben la atención habitual, es decir, información sobre el próximo procedimiento y consejos para mantenerse físicamente activos.
Desde el punto de la operación ambos grupos serán tratados por igual. Las medidas de resultado se obtendrán a partir de la inclusión en el estudio hasta un mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) que padecen enfermedades colorrectales que necesitan un tratamiento quirúrgico y tratados a lo largo de nuestra vía ERAS
- Pacientes que padecen cáncer colorrectal, diverticulosis, tumores benignos como pólipos o enfermedad inflamatoria intestinal y tratados quirúrgicamente (es decir, resección rectosigmoidea, resección anterior del recto, hemicolectomía ileocecal/derecha, hemicolectomía izquierda, resección abdominoperineal o colectomía total/subtotal) y pacientes sometidos a procedimientos de reversión de Stoma y Hartmann.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen demencia severa u otro deterioro cognitivo, lo que les impide dar su consentimiento informado
- Pacientes con una discapacidad física, que no pueden realizar el Entrenamiento físico necesario
- Pacientes que no pueden o no quieren asistir al entrenamiento físico en el instituto de fisioterapia del Kantonsspital Winterthur
- Incapacidad del participante para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitacion
'Entrenamiento cardiorrespiratorio y de resistencia.
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Se llevará a cabo un programa de entrenamiento cardiorrespiratorio y de resistencia durante al menos 2 a 3 semanas 3 veces por semana, de las cuales dos sesiones serán supervisadas por una persona calificada del instituto de fisioterapia y una sesión será sin supervisión y en el hogar. La fisioterapia consiste en una hora de entrenamiento de intervalo moderado a intenso combinado con entrenamiento de fuerza muscular. |
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Comparador activo: Referencia
Cuidado usual.
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Sin formación preoperatoria en fisioterapia.
Se informará a los pacientes que permanezcan físicamente activos (como de costumbre) hasta la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la morbilidad global de los pacientes.
El CCI se basa en la clasificación de las complicaciones según la Clasificación de Clavien-Dindo e implementa cada complicación ocurrida después de una intervención.
La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clavien/Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de las complicaciones posquirúrgicas, que van desde el Grado I (cualquier desviación del curso posoperatorio normal) hasta el Grado V (muerte del Paciente).
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30 dias
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla cinco veces.
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30 dias
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Distancia recorrida en dos minutos de caminata rápida.
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30 dias
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de calificación numérica que va de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor).
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física autorreportado en formato corto (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El IPAQ se utiliza como una medida de autoinforme comparable y estandarizada de la actividad física habitual.
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30 dias
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dinamómetro de mano Jamar.
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30 dias
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de borg.
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30 dias
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Prueba de rampa empinada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Test para determinar la intensidad del entrenamiento.
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30 dias
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Escala modificada de niveles de asistencia de Iowa (Milas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida para cuantificar las alteraciones de la marcha y la movilidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- pERACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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