Pré-habilitação - Recuperação Aprimorada Após Cirurgia Colorretal (pERACS)
21 de março de 2019 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Ensaio controlado randomizado avaliando o valor da pré-habilitação em pacientes submetidos à cirurgia colorretal de acordo com o protocolo ERAS para a melhoria dos resultados pós-operatórios
O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento cardiorrespiratório e de fortalecimento combinado antes da cirurgia colorretal diminui a taxa de complicações relacionadas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de local único investiga se um treinamento pré-operatório reduz o número e a gravidade das complicações perioperatórias em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva de acordo com a via ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
O estudo será aprovado por um comitê de ética local e conduzido em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP, bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais. Antes da inclusão, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Uma vez dada a indicação para a intervenção cirúrgica, os pacientes podem ser incluídos no estudo. Os pacientes do grupo experimental receberão um programa de treinamento personalizado com o objetivo de melhorar ao máximo a aptidão física para suportar o estresse cirúrgico. Dependendo da urgência da operação, este programa de treinamento durará entre duas e seis semanas. Estão previstos três treinos semanais, dos quais dois serão realizados em ambiente supervisionado por um fisioterapeuta e um na casa do paciente.
Os pacientes designados para o grupo de controle recebem os cuidados habituais, ou seja, informações sobre o próximo procedimento e conselhos para permanecerem fisicamente ativos.
Do ponto de vista da operação, ambos os grupos serão tratados igualmente. As medidas de resultados serão obtidas a partir da inclusão no estudo até um mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) sofrendo de doenças colorretais que necessitam de tratamento cirúrgico e tratados de acordo com nossa via ERAS
- Pacientes que sofrem de câncer colorretal, diverticulose, tumores benignos, como pólipos ou doença inflamatória intestinal e tratados cirurgicamente (ou seja, ressecção retossigmoide, ressecção anterior do reto, hemicolectomia ileocecal/direita, hemicolectomia esquerda, ressecção abdominoperineal ou colectomia total/subtotal) e pacientes submetidos à reversão de estoma e procedimentos de Hartmann serão incluídos.
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de demência grave ou outro comprometimento cognitivo, o que os impede de dar consentimento informado
- Pacientes com deficiência física, que não conseguem realizar o treinamento físico necessário
- Pacientes que não podem ou não desejam participar do treinamento físico no instituto de fisioterapia do Kantonsspital Winterthur
- Incapacidade do participante de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, etc.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-habilitação
'Treinamento cardiorrespiratório e resistido.
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Um programa de treinamento cardiorrespiratório e de resistência por pelo menos 2 a 3 semanas será realizado 3 vezes por semana, das quais duas sessões serão supervisionadas por uma pessoa qualificada do instituto de fisioterapia e uma sessão não supervisionada e domiciliar. A fisioterapia consiste em uma hora de treinamento intervalado moderado a intenso combinado com treinamento de força muscular. |
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Comparador Ativo: Referência
Cuidados usuais.
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Sem treinamento fisioterapêutico pré-operatório.
Os pacientes serão informados para permanecerem fisicamente ativos (como de costume) até a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 30 dias
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avaliação da morbidade geral dos pacientes.
O CCI é baseado na classificação de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção.
A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clavien/Dindo
Prazo: 30 dias
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Avaliação das complicações pós-cirúrgicas, variando de Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal) a Grau V (morte do paciente).
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30 dias
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 30 dias
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Tempo necessário para levantar e sentar em uma cadeira cinco vezes.
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30 dias
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 30 dias
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Distância percorrida em dois minutos de caminhada rápida.
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30 dias
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Dor percebida
Prazo: 30 dias
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Escala de classificação numérica que varia de zero (sem dor) a dez (pior dor).
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física autorreferido (IPAQ-SF)
Prazo: 30 dias
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O IPAQ é usado como uma medida comparável e padronizada de autorrelato de atividade física habitual.
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30 dias
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força de aperto de mão
Prazo: 30 dias
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Dinamômetro de mão Jamar.
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30 dias
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Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: 30 dias
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Escala de Borg.
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30 dias
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Teste de rampa íngreme
Prazo: 30 dias
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Teste para determinar a intensidade do treino.
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30 dias
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Escala modificada de níveis de assistência de Iowa (Milas)
Prazo: 30 dias
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Medida para quantificar as deficiências de marcha e mobilidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Breitenstein, MD, PD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dronkers JJ, Chorus AM, van Meeteren NL, Hopman-Rock M. The association of pre-operative physical fitness and physical activity with outcome after scheduled major abdominal surgery. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):67-73. doi: 10.1111/anae.12066. Epub 2012 Nov 5.
- Gloor S, Misirlic M, Frei-Lanter C, Herzog P, Muller P, Schafli-Thurnherr J, Lamdark T, Schregel D, Wyss R, Unger I, Gisi D, Greco N, Mungo G, Wirz M, Raptis DA, Tschuor C, Breitenstein S. Prehabilitation in patients undergoing colorectal surgery fails to confer reduction in overall morbidity: results of a single-center, blinded, randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):897-907. doi: 10.1007/s00423-022-02449-0. Epub 2022 Jan 27.
- Taha A, Taha-Mehlitz S, Staartjes VE, Lunger F, Gloor S, Unger I, Mungo G, Tschuor C, Breitenstein S, Gingert C. Association of a prehabilitation program with anxiety and depression before colorectal surgery: a post hoc analysis of the pERACS randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2021 Aug;406(5):1553-1561. doi: 10.1007/s00423-021-02158-0. Epub 2021 Mar 29.
- Merki-Kunzli C, Kerstan-Huber M, Switalla D, Gisi D, Raptis DA, Greco N, Mungo G, Wirz M, Gloor S, Misirlic M, Breitenstein S, Tschuor C. Assessing the Value of Prehabilitation in Patients Undergoing Colorectal Surgery According to the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for the Improvement of Postoperative Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 27;6(10):e199. doi: 10.2196/resprot.7972.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- pERACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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