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羊膜抽出物点眼液(AMEED)のヒト角膜治癒への利用

2016年4月18日 更新者:Royan Institute

ヒト角膜上皮治癒に対する羊膜抽出物点眼薬(AMEED)の効果の評価(フェーズIおよびII臨床試験)

化学的および熱的損傷、スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、帯状角膜症、角膜ジストロフィー、屈折 (PRK-LASEK)、角膜手術などの重度の眼表面疾患では、副作用を最小限に抑えた短時間の治療が重要です。考慮すべきだ。 この研究は、羊膜抽出物点眼液 (AMEED) を角膜治癒促進のための天然物質として使用する前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

角膜は、正常な視覚に不可欠な目の特定の前部です。 角膜表面は、ユニークなタイプの非角化上皮細胞で構成されています。 角膜上皮には、一時的な増幅細胞と有糸分裂後の細胞が含まれています。 角膜輪部幹細胞 (LSC) は角膜輪部と結膜の間に位置し、眼の損傷における角膜上皮治癒の主な供給源です。 化学的および熱的傷害、角膜ジストロフィー、角膜手術などの一部の角膜疾患では、短時間での治療が重要です。

AM は、間質の炎症、血管新生、瘢痕化を抑制しながら、角膜輪部幹細胞の再上皮化と移動を促進することにより、角膜上皮の治癒を調節できます。 この生物学的基質は、輪部幹細胞ニッチ内の上皮前駆細胞を維持し、眼球表面上皮の再生を促進します。 一時的なパッチとしての羊膜移植 (AMT) は、通常 2 週間以内に溶解することが広く受け入れられています。 メンブレンの結果としての再適用は、患者にとって困難です。

液体として処理された AM は、角膜上皮治癒の治療において AMT に匹敵する効果があることが他の研究で報告されています。

この研究は、羊膜抽出物点眼液 (AMEED) を角膜治癒促進のための天然物質として使用する前向き臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 角膜上皮損傷患者
  2. 円錐角膜なし
  3. 角膜瘢痕なし
  4. 角膜の他の病変なし

除外基準:

  1. 検査のための患者のタイムリーな紹介の欠如
  2. データの障害を引き起こす他の薬物の同時使用
  3. 以前の角膜手術
  4. ドライアイ
  5. 緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜損傷患者
治癒羊膜抽出物点眼薬を受けた角膜損傷患者。
羊膜抽出物は、角膜損傷患者の点眼薬として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜欠損サイズ
時間枠:12ヶ月
角膜手術後に顕微鏡で角膜欠損サイズ (ミリメートル) を評価し、手順後の欠損サイズの変化をベースライン (手術前) と比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目やに
時間枠:1週間
患者に記入された副作用アンケートに基づいて、処置後に処置された眼からの異常な分泌物の存在を評価します。
1週間
痛み
時間枠:24時間
患者に記入する副作用アンケートに基づく、処置後の治療眼の痛みの存在の評価。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marzieh Ebrahimi, PhD、Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • スタディディレクター:Khosro Jadidi, MD、Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Fatemeh Doostmohammadi, MD、Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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