Udnyttelse af amniotiske membranekstrakt øjendråber (AMEED) på human hornhindehealing
Evaluering af virkningen af amniotiske membranekstrakt øjendråber (AMEED) på human cornea epitelheling (fase I og II klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhinden er den specifikke forreste del af øjet, der er afgørende for normalt syn. Hornhindens overflade består af en unik type ikke-keratiniseret epitelcelle. Hornhindeepitel indeholder forbigående amplificerende celler og postmitotiske celler. De limbale stamceller (LSC) er placeret mellem limbal hornhinde og bindehinde, som er hovedkilden til hornhindeepitelheling ved øjenskader. For nogle hornhindesygdomme såsom kemiske og termiske skader, hornhindedystrofier og hornhindekirurgi er behandling på kort tid vigtig.
AM kan modulere hornhindeepitelheling ved at fremme re-epitelisering og migration af limbal stamcelle, mens den undertrykker stromal inflammation, angiogenese og ardannelse. Dette biologiske substrat opretholder epitelstamceller i den limbale stamcelle-niche og letter fornyelse af okulær overfladeepitel. Det er velkendt, at amniotic membrane Transplantation (AMT) som et midlertidigt plaster normalt opløses inden for 2 uger. Konsekvens genpåføring af membran er vanskelig for patienten.
Andre undersøgelser er blevet rapporteret, at behandlet AM som en væske har sammenlignelig effekt med AMT ved behandling af cornea epitelheling.
Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg med at bruge Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) som et naturligt stof til acceleration af hornhindeheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hornhindeepitelskade
- Uden keratoconus
- Uden hornhinde ar
- Uden nogen anden læsion af hornhinden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende rettidig henvisning af patienter til undersøgelser
- Samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager svækkelse af data
- Tidligere hornhindeoperation
- Tørt øje
- Grøn stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hornhindeskade
Patienter med hornhindeskade, som modtog helbredende amniotiske membranekstrakt øjendråber.
|
Fostermembranekstrakt bruges som øjendråber til patienter med hornhindeskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhindedefekt størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af hornhindedefektens størrelse (millimeter) ved mikroskop efter hornhindeoperation og sammenlign ændringen af defektstørrelsen efter proceduren sammenlignet med baseline (før kirurgi).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenudflåd
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af tilstedeværelsen af ethvert unormalt udflåd fra det behandlede øje efter procedure baseret på et bivirkningsspørgeskema, der fyldes med patienter.
|
En uge
|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering af enhver tilstedeværelse af smerte i det behandlede øje efter procedure baseret på et bivirkningsspørgeskema, der fyldes med patienter.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studieleder: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Eye-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .