Gebruik van amnionmembraanextract oogdruppel (AMEED) op genezing van het menselijk hoornvlies
Evaluatie van het effect van oogdruppels met amnionmembraanextract (AMEED) op de genezing van menselijk hoornvliesepitheel (klinische fase I en II-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoornvlies is het specifieke voorste deel van het oog dat essentieel is voor normaal zicht. Het hoornvliesoppervlak bestaat uit een uniek type niet-verhoornde epitheelcel. Hoornvliesepitheel bevat transiënte versterkende cellen en post-mitotische cellen. De limbale stamcellen (LSC) bevinden zich tussen het limbale hoornvlies en het bindvlies, die de belangrijkste bron zijn van genezing van het hoornvliesepitheel bij oogletsel. Voor sommige hoornvliesaandoeningen, zoals chemische en thermische verwondingen, hoornvliesdystrofieën en hoornvlieschirurgie, is een korte behandeling belangrijk.
AM kan de genezing van hoornvliesepitheel moduleren door re-epithelisatie en migratie van limbale stamcellen te bevorderen, terwijl stromale ontsteking, angiogenese en littekens worden onderdrukt. Dit biologische substraat handhaaft epitheliale voorlopercellen binnen de limbale stamcelniche en vergemakkelijkt de vernieuwing van het epitheel van het oogoppervlak. Het is algemeen aanvaard dat amnionmembraantransplantatie (AMT) als tijdelijke pleister normaal gesproken binnen 2 weken oplost. Het consequent opnieuw aanbrengen van het membraan is moeilijk voor de patiënt.
Andere studies hebben gemeld dat verwerkte AM als vloeistof een vergelijkbaar effect heeft als AMT bij de behandeling van genezing van het hoornvliesepitheel.
Deze studie is een prospectieve klinische studie om Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) te gebruiken als een natuurlijke substantie om de genezing van het hoornvlies te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met beschadiging van het hoornvliesepitheel
- Zonder keratoconus
- Zonder hoornvlieslitteken
- Zonder enige andere laesie van het hoornvlies
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan tijdige verwijzing van patiënten voor onderzoeken
- Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen die aantasting van de gegevens veroorzaken
- Eerdere hoornvliesoperatie
- Droge ogen
- Glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hoornvliesletsel
Patiënten met hoornvliesbeschadiging die genezende oogdruppels met amnionmembraanextract kregen.
|
Vruchtwatermembraanextract gebruiken als oogdruppel voor patiënten met hoornvliesletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van het hoornvliesdefect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de grootte van het hoornvliesdefect (millimeter) met een microscoop na een hoornvliesoperatie en vergelijk de verandering van de defecte grootte na de procedure in vergelijking met de basislijn (vóór de operatie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogafscheiding
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueer de aanwezigheid van abnormale afscheiding uit het behandelde oog na de procedure op basis van de bijwerkingenvragenlijst die wordt ingevuld met patiënten.
|
1 week
|
|
pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van elke aanwezigheid van pijn in het behandelde oog na de procedure op basis van een vragenlijst over bijwerkingen die wordt ingevuld met patiënten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studie directeur: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Eye-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .