Utilização do Colírio de Extrato de Membrana Amniótica (AMEED) na Cicatrização da Córnea Humana
Avaliação do efeito do colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED) na cicatrização do epitélio da córnea humana (ensaio clínico de fase I e II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A córnea é a parte anterior específica do olho que é essencial para a visão normal. A superfície da córnea é composta por um tipo único de célula epitelial não queratinizada. O epitélio da córnea contém células amplificadoras transitórias e células pós-mitóticas. As células-tronco límbicas (LSC) estão localizadas entre a córnea límbica e a conjuntiva, que são a principal fonte de cicatrização do epitélio da córnea em lesões oculares. Para algumas doenças da córnea, como lesões químicas e térmicas, distrofias da córnea e cirurgia da córnea, o tratamento em curto prazo é importante.
O AM pode modular a cicatrização do epitélio da córnea, promovendo a reepitelização e a migração das células-tronco do limbo, ao mesmo tempo em que suprime a inflamação do estroma, a angiogênese e a cicatrização. Este substrato biológico mantém as células progenitoras epiteliais dentro do nicho de células-tronco límbicas e facilita a renovação epitelial da superfície ocular. É bem aceito que o transplante de membrana amniótica (AMT) como um patch temporário normalmente se dissolve em 2 semanas. A reaplicação subsequente da membrana é difícil para o paciente.
Outros estudos relataram que o AM processado como um líquido tem efeito comparável ao AMT no tratamento da cicatrização epitelial da córnea.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo para usar Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) como uma substância natural para acelerar a cicatrização da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão do epitélio da córnea
- Sem ceratocone
- Sem cicatriz de córnea
- Sem qualquer outra lesão da córnea
Critério de exclusão:
- Falta de encaminhamento oportuno de pacientes para exames
- Uso simultâneo de outras drogas que causam comprometimento dos dados
- Cirurgia de córnea anterior
- Olho seco
- Glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lesão de córnea
Pacientes com lesão de córnea que receberam Colírio Extrato de Membrana Amniótica cicatrizante.
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Uso do Extrato de Membrana Amniótica como colírio para pacientes com lesão da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tamanho do defeito da córnea
Prazo: 12 meses
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Avalie o tamanho do defeito da córnea (milímetro) por microscópio após a cirurgia da córnea e compare a alteração do tamanho do defeito após o procedimento em comparação com a linha de base (antes da cirurgia).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descarga ocular
Prazo: 1 semana
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Avalie a presença de qualquer secreção anormal do olho tratado após o procedimento com base no questionário de efeitos colaterais preenchido com os pacientes.
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1 semana
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dor
Prazo: 24 horas
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Avaliação de qualquer presença de dor no olho tratado após o procedimento com base no questionário de efeitos colaterais preenchido com os pacientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Eye-003
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