Verwendung von Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED) bei der Heilung der menschlichen Hornhaut
Bewertung der Wirkung von Amnionmembran-Extrakt-Augentropfen (AMEED) auf die Heilung des menschlichen Hornhautepithels (klinische Phase-I- und -II-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hornhaut ist der spezifische vordere Teil des Auges, der für normales Sehen wesentlich ist. Die Hornhautoberfläche besteht aus einer einzigartigen Art von nicht keratinisierten Epithelzellen. Das Hornhautepithel enthält vorübergehend amplifizierende Zellen und postmitotische Zellen. Die limbalen Stammzellen (LSC) befinden sich zwischen der limbalen Hornhaut und der Bindehaut, die die Hauptquelle für die Heilung des Hornhautepithels bei Augenverletzungen sind. Bei einigen Hornhauterkrankungen wie chemischen und thermischen Verletzungen, Hornhautdystrophien und Hornhautoperationen ist eine Behandlung in kurzer Zeit wichtig.
AM kann die Heilung des Hornhautepithels modulieren, indem es die Reepithelisierung und Migration von limbalen Stammzellen fördert und gleichzeitig Stromaentzündungen, Angiogenese und Narbenbildung unterdrückt. Dieses biologische Substrat hält epitheliale Vorläuferzellen in der Nische der limbalen Stammzellen und erleichtert die Erneuerung des Augenoberflächenepithels. Es ist allgemein anerkannt, dass sich die Amnionmembrantransplantation (AMT) als temporäres Pflaster normalerweise innerhalb von 2 Wochen auflöst. Eine konsequente erneute Anwendung der Membran ist für den Patienten schwierig.
Aus anderen Studien wurde berichtet, dass verarbeitetes AM als Flüssigkeit eine vergleichbare Wirkung wie AMT bei der Behandlung der Hornhautepithelheilung hat.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zur Verwendung von Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED) als natürliche Substanz zur Beschleunigung der Hornhautheilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Verletzung des Hornhautepithels
- Ohne Keratokonus
- Ohne Hornhautnarbe
- Ohne jede andere Läsion der Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Fehlende rechtzeitige Überweisung von Patienten zu Untersuchungen
- Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die zu einer Beeinträchtigung der Daten führen
- Vorherige Hornhautoperation
- Trockenes Auge
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Hornhautverletzung
Patienten mit Hornhautverletzungen, die heilende Amnionmembranextrakt-Augentropfen erhalten haben.
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Verwendung von Amnionmembranextrakt als Augentropfen für Patienten mit Hornhautverletzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautdefekt größe
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Hornhautdefektgröße (Millimeter) nach der Hornhautoperation mit dem Mikroskop und vergleichen Sie die Änderung der Defektgröße nach dem Eingriff im Vergleich zur Grundlinie (vor der Operation).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenausfluss
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewerten Sie das Vorhandensein von anormalem Ausfluss aus dem behandelten Auge nach dem Eingriff auf der Grundlage eines Fragebogens zu Nebenwirkungen, der sich mit Patienten füllt.
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1 Woche
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Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung des Vorhandenseins von Schmerzen im behandelten Auge nach dem Eingriff basierend auf einem Fragebogen zu Nebenwirkungen, der sich mit Patienten füllt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studienleiter: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Eye-003
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