Amniotic Membrane Extract -silmätipan (AMEED) käyttö ihmisen sarveiskalvon paranemiseen
Amniotic Membrane Extract -silmätipan (AMEED) vaikutuksen arviointi ihmisen sarveiskalvon epiteelin paranemiseen (vaiheen I ja II kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvo on silmän erityinen etuosa, joka on välttämätön normaalin näön kannalta. Sarveiskalvon pinta koostuu ainutlaatuisesta keratinoitumattomasta epiteelisolusta. Sarveiskalvon epiteeli sisältää ohimeneviä monistuvia soluja ja postmitoosisia soluja. Limbaaliset kantasolut (LSC) sijaitsevat limbaalisen sarveiskalvon ja sidekalvon välissä, jotka ovat pääasiallinen sarveiskalvon epiteelin paranemisen lähde silmävammojen yhteydessä. Joidenkin sarveiskalvosairauksien, kuten kemiallisten ja lämpövaurioiden, sarveiskalvon dystrofioiden ja sarveiskalvoleikkausten, hoito lyhyessä ajassa on tärkeää.
AM voi moduloida sarveiskalvon epiteelin paranemista edistämällä limbaalikantasolujen uudelleenepitelisaatiota ja migraatiota samalla kun se estää stroomatulehdusta, angiogeneesiä ja arpeutumista. Tämä biologinen substraatti ylläpitää epiteelin esisoluja limbaalikantasolurakenteessa ja helpottaa silmän pinnan epiteelin uusiutumista. On yleisesti hyväksyttyä, että lapsivesikalvon siirto (AMT) väliaikaisena laastarina liukenee normaalisti 2 viikossa. Tämän seurauksena kalvon uudelleenasennus on potilaalle vaikeaa.
Muissa tutkimuksissa on raportoitu, että prosessoidulla AM:llä nesteenä on verrattavissa oleva vaikutus AMT:hen sarveiskalvon epiteelin paranemisen hoidossa.
Tämä tutkimus on tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään amniotic Membrane Extract Eye Drop -silmätippaa (AMEED) luonnollisena aineena sarveiskalvon paranemisen nopeuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sarveiskalvon epiteelin vaurio
- Ilman keratokonusta
- Ilman sarveiskalvon arpia
- Ilman muita sarveiskalvovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei ole lähetetty ajoissa tutkimuksiin
- Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka heikentää tietoja
- Edellinen sarveiskalvoleikkaus
- Kuiva silmä
- Glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sarveiskalvovaurio
Potilaat, joilla on sarveiskalvovamma ja jotka saivat parantavaa amniotic Membrane Extract -silmätippaa.
|
Lapsivesikalvouutetta käytetään silmätippana potilaille, joilla on sarveiskalvovaurio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvovaurion koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi sarveiskalvon defektin koko (millimetri) mikroskoopilla sarveiskalvoleikkauksen jälkeen ja vertaa vaurion koon muutosta toimenpiteen jälkeen verrattuna perusviivaan (ennen leikkausta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmävuoto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi epänormaalin vuodon esiintyminen hoidetusta silmästä toimenpiteen jälkeen potilailla täytetyn sivuvaikutuskyselylomakkeen perusteella.
|
1 viikko
|
|
kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvio kivun esiintymisestä hoidetussa silmässä toimenpiteen jälkeen potilailla täytetyn sivuvaikutuskyselylomakkeen perusteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Opintojohtaja: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Päätutkija: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Eye-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .