Bruk av amniotiske membranekstrakt øyedråper (AMEED) på menneskelig hornhinnehealing
Evaluering av effekten av øyedråpeekstrakt fra amniotiske membraner (AMEED) på helbredelse av hornhinneepitel (fase I og II klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnen er den spesifikke fremre delen av øyet som er avgjørende for normalt syn. Hornhinneoverflaten består av en unik type ikke-keratinisert epitelcelle. Kornealepitel inneholder forbigående amplifiserende celler og postmitotiske celler. De limbale stamcellene (LSC) er lokalisert mellom limbal hornhinne og konjunktiva som er hovedkilden til hornhinneepitelheling ved øyeskader. For enkelte hornhinnesykdommer som kjemiske og termiske skader, hornhinnedystrofier og hornhinnekirurgi er behandling på kort tid viktig.
AM kan modulere tilheling av hornhinneepitel ved å fremme re-epitelisering og migrering av limbale stamceller samtidig som den undertrykker stromal betennelse, angiogenese og arrdannelse. Dette biologiske substratet opprettholder epiteliale stamceller innenfor den limbale stamcelle-nisjen og letter fornyelse av okulær overflateepitel. Det er godt akseptert at amniotic membrane Transplantation (AMT) som et midlertidig plaster normalt løses opp innen 2 uker. Påfølgende gjenpåføring av membran er vanskelig for pasienten.
Andre studier har blitt rapportert at behandlet AM som en væske har sammenlignbar effekt som AMT ved behandling av korneal epitelheling.
Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å bruke Amniotic Membrane Extract Eye Drop (AMEED) som et naturlig stoff for å akselerere tilheling av hornhinnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med hornhinneepitelskade
- Uten keratokonus
- Uten hornhinnearr
- Uten annen lesjon av hornhinnen
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på rettidig henvisning av pasienter til undersøkelser
- Samtidig bruk av andre legemidler som forårsaker svekkelse av dataene
- Tidligere hornhinneoperasjon
- Tørre øyne
- Grønn stær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hornhinneskade
Pasienter med hornhinneskade som fikk helbredende øyedråpeekstrakt fra fostermembran.
|
Bruk av amniotisk membranekstrakt som øyedråpe for pasienter med hornhinneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhinnedefekt størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer størrelsen på hornhinnedefekten (millimeter) med mikroskop etter hornhinneoperasjon og sammenlign endringen av defektstørrelsen etter prosedyren i forhold til grunnlinjen (før operasjonen).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utflod fra øynene
Tidsramme: 1 uke
|
Evaluering av tilstedeværelsen av unormal utflod fra behandlet øye etter prosedyre basert på bivirkningsspørreskjema som fylles med pasienter.
|
1 uke
|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av eventuell tilstedeværelse av smerte i behandlet øye etter prosedyre basert på bivirkningsspørreskjema som fylles med pasienter.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Studieleder: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Eye-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .