Utilizzo del collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED) sulla guarigione della cornea umana
Valutazione dell'effetto del collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED) sulla guarigione dell'epitelio corneale umano (sperimentazione clinica di fase I e II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cornea è la parte anteriore specifica dell'occhio che è essenziale per la visione normale. La superficie corneale è costituita da un tipo unico di cellule epiteliali non cheratinizzate. L'epitelio corneale contiene cellule di amplificazione transitorie e cellule post mitotiche. Le cellule staminali limbari (LSC) si trovano tra la cornea limbare e la congiuntiva che sono la principale fonte di guarigione dell'epitelio corneale nelle lesioni oculari. Per alcune malattie della cornea come le lesioni chimiche e termiche, le distrofie corneali e la chirurgia corneale, il trattamento in tempi brevi è importante.
L'AM può modulare la guarigione dell'epitelio corneale promuovendo la riepitelizzazione e la migrazione delle cellule staminali limbari sopprimendo l'infiammazione stromale, l'angiogenesi e la cicatrizzazione. Questo substrato biologico mantiene le cellule progenitrici epiteliali all'interno della nicchia delle cellule staminali limbari e facilita il rinnovamento epiteliale della superficie oculare. È ben accettato che il trapianto di membrana amniotica (AMT) come cerotto temporaneo si dissolva normalmente entro 2 settimane. La conseguente riapplicazione della membrana è difficile per il paziente.
Altri studi hanno riportato che l'AM trasformata come liquido ha un effetto paragonabile all'AMT nel trattamento della guarigione dell'epitelio corneale.
Questo studio è uno studio clinico prospettico per utilizzare il collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED) come sostanza naturale per l'accelerazione della guarigione della cornea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lesione dell'epitelio corneale
- Senza cheratocono
- Senza cicatrice corneale
- Senza alcuna altra lesione della cornea
Criteri di esclusione:
- Mancanza di rinvio tempestivo dei pazienti per gli esami
- Uso simultaneo di altri farmaci che causano compromissione dei dati
- Precedente intervento chirurgico alla cornea
- Occhio secco
- Glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con lesioni alla cornea
Pazienti con lesioni alla cornea che hanno ricevuto collirio curativo con estratto di membrana amniotica.
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Uso dell'estratto di membrana amniotica come collirio per i pazienti con lesioni corneali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensioni del difetto corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la dimensione del difetto corneale (millimetri) al microscopio dopo l'intervento chirurgico alla cornea e confrontare la variazione della dimensione del difetto dopo la procedura rispetto alla linea di base (prima dell'intervento).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scarico oculare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la presenza di qualsiasi secrezione anomala dall'occhio trattato dopo la procedura sulla base del questionario sugli effetti collaterali che riempiono i pazienti.
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1 settimana
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dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dell'eventuale presenza di dolore nell'occhio trattato dopo la procedura basata sul questionario sugli effetti collaterali che riempiono i pazienti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Direttore dello studio: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Eye-003
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