Utilización de gotas oculares de extracto de membrana amniótica (AMEED) en la curación de la córnea humana
Evaluación del efecto del colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED) en la cicatrización del epitelio corneal humano (ensayo clínico de fase I y II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La córnea es la parte anterior específica del ojo que es esencial para una visión normal. La superficie de la córnea se compone de un tipo único de células epiteliales no queratinizadas. El epitelio corneal contiene células amplificadoras transitorias y células postmitóticas. Las células madre limbares (LSC) se encuentran entre la córnea limbal y la conjuntiva, que son la principal fuente de curación del epitelio corneal en lesiones oculares. Para algunas enfermedades de la córnea, como las lesiones químicas y térmicas, las distrofias corneales y la cirugía de la córnea, el tratamiento en poco tiempo es importante.
La AM puede modular la curación del epitelio corneal al promover la reepitelización y la migración de las células madre del limbo mientras suprime la inflamación del estroma, la angiogénesis y la cicatrización. Este sustrato biológico mantiene las células progenitoras epiteliales dentro del nicho de células madre limbares y facilita la renovación epitelial de la superficie ocular. Está bien aceptado que el trasplante de membrana amniótica (AMT) como parche temporal normalmente se disuelve en 2 semanas. La consiguiente reaplicación de la membrana es difícil para el paciente.
Otros estudios han informado que la AM procesada como líquido tiene un efecto comparable al de la AMT en el tratamiento de la curación del epitelio corneal.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo para utilizar el colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED) como sustancia natural para acelerar la curación de la córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión del epitelio corneal
- Sin queratocono
- Sin cicatriz de córnea
- Sin ninguna otra lesión de córnea
Criterio de exclusión:
- Falta de derivación oportuna de pacientes para exámenes.
- Uso simultáneo de otras drogas que causan deterioro de los datos
- Cirugía anterior de córnea
- Ojo seco
- Glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesión de la córnea
Pacientes con lesión de la córnea que recibieron el colirio curativo de extracto de membrana amniótica.
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El extracto de membrana amniótica se utiliza como colirio para pacientes con lesiones en la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tamaño del defecto corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe el tamaño del defecto corneal (milímetros) por microscopio después de la cirugía corneal y compare el cambio del tamaño del defecto después del procedimiento en comparación con la línea de base (antes de la cirugía).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la presencia de cualquier secreción anormal del ojo tratado después del procedimiento según el cuestionario de efectos secundarios que se llena con los pacientes.
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1 semana
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dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de cualquier presencia de dolor en el ojo tratado después del procedimiento basado en el cuestionario de efectos secundarios que llenan los pacientes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Investigador principal: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Royan-Eye-003
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