Utilisation du collyre d'extrait de membrane amniotique (AMEED) sur la guérison de la cornée humaine
Évaluation de l'effet du collyre d'extrait de membrane amniotique (AMEED) sur la guérison de l'épithélium cornéen humain (essai clinique de phases I et II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cornée est la partie antérieure spécifique de l'œil qui est essentielle pour une vision normale. La surface cornéenne est constituée d'un type unique de cellules épithéliales non kératinisées. L'épithélium cornéen contient des cellules amplificatrices transitoires et des cellules post-mitotiques. Les cellules souches limbiques (LSC) sont situées entre la cornée limbique et la conjonctive qui sont la principale source de cicatrisation de l'épithélium cornéen dans les lésions oculaires. Pour certaines maladies cornéennes telles que les lésions chimiques et thermiques, les dystrophies cornéennes et la chirurgie cornéenne, un traitement rapide est important.
L'AM peut moduler la cicatrisation de l'épithélium cornéen en favorisant la réépithélialisation et la migration des cellules souches limbiques tout en supprimant l'inflammation stromale, l'angiogenèse et la cicatrisation. Ce substrat biologique maintient les cellules progénitrices épithéliales dans la niche des cellules souches limbiques et facilite le renouvellement épithélial de la surface oculaire. Il est bien admis que la greffe de membrane amniotique (AMT) en tant que patch temporaire se dissout normalement dans les 2 semaines. La réapplication conséquente de la membrane est difficile pour le patient.
D'autres études ont rapporté que l'AM traité sous forme liquide a un effet comparable à l'AMT dans le traitement de la cicatrisation de l'épithélium cornéen.
Cette étude est un essai clinique prospectif visant à utiliser le collyre d'extrait de membrane amniotique (AMEED) comme substance naturelle pour accélérer la guérison de la cornée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une lésion de l'épithélium cornéen
- Sans kératocône
- Sans cicatrice de cornée
- Sans aucune autre lésion de la cornée
Critère d'exclusion:
- Absence d'orientation en temps opportun des patients pour des examens
- Utilisation simultanée d'autres drogues qui altèrent les données
- Chirurgie antérieure de la cornée
- Œil sec
- Glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une lésion de la cornée
Patients présentant une lésion de la cornée qui ont reçu des gouttes ophtalmiques d'extrait de membrane amniotique cicatrisante.
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L'extrait de membrane amniotique est utilisé comme collyre pour les patients souffrant de lésions cornéennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille du défaut cornéen
Délai: 12 mois
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Évaluer la taille du défaut cornéen (millimètre) au microscope après la chirurgie cornéenne et comparer le changement de taille du défaut après la procédure par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décharge oculaire
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la présence de tout écoulement anormal de l'œil traité après la procédure sur la base d'un questionnaire sur les effets secondaires rempli par les patients.
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1 semaine
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la douleur
Délai: 24 heures
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Évaluation de toute présence de douleur dans l'œil traité après la procédure sur la base d'un questionnaire sur les effets secondaires rempli par les patients.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Directeur d'études: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Chercheur principal: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Eye-003
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