Wykorzystanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) w leczeniu rogówki człowieka
Ocena wpływu kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) na gojenie się nabłonka rogówki u ludzi (badanie kliniczne fazy I i II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogówka to specyficzna przednia część oka, która jest niezbędna do prawidłowego widzenia. Powierzchnia rogówki składa się z unikalnego typu niezrogowaciałych komórek nabłonkowych. Nabłonek rogówki zawiera przejściowe komórki wzmacniające i komórki postmitotyczne. Komórki macierzyste rąbka (LSC) znajdują się pomiędzy rąbkiem rogówki a spojówką, które są głównym źródłem gojenia się nabłonka rogówki w urazach oka. W przypadku niektórych chorób rogówki, takich jak urazy chemiczne i termiczne, dystrofie rogówki i operacje rogówki, ważne jest leczenie w krótkim czasie.
AM może modulować gojenie nabłonka rogówki poprzez promowanie ponownego nabłonka i migracji komórek macierzystych rąbka, jednocześnie hamując zapalenie zrębu, angiogenezę i bliznowacenie. Ten biologiczny substrat utrzymuje nabłonkowe komórki progenitorowe w niszy komórek macierzystych rąbka i ułatwia odnowę nabłonka powierzchni oka. Powszechnie przyjmuje się, że przeszczep błony owodniowej (AMT) jako tymczasowy plaster zwykle rozpuszcza się w ciągu 2 tygodni. Konsekwentne ponowne nałożenie membrany jest trudne dla pacjenta.
Inne badania wykazały, że przetworzony AM w postaci płynu ma porównywalny efekt z AMT w leczeniu gojenia nabłonka rogówki.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zastosowanie kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) jako naturalnej substancji przyspieszającej gojenie rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z uszkodzeniem nabłonka rogówki
- Bez stożka rogówki
- Bez blizny rogówki
- Bez innych uszkodzeń rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Brak terminowego kierowania pacjentów na badania
- Jednoczesne stosowanie innych leków, które powodują utratę danych
- Poprzednia operacja rogówki
- Wyschnięte oko
- Jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z uszkodzeniem rogówki
Pacjenci z uszkodzeniem rogówki, którzy otrzymali lecznicze krople do oczu z ekstraktem z błony owodniowej.
|
Ekstrakt z błony owodniowej stosowany jako krople do oczu dla pacjentów z uszkodzeniem rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość ubytku rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wielkości ubytku rogówki (w milimetrach) pod mikroskopem po operacji rogówki i porównanie zmiany wielkości ubytku po zabiegu w porównaniu z linią podstawową (przed operacją).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyładowanie oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena obecności nieprawidłowej wydzieliny z leczonego oka po zabiegu na podstawie wypełnianego przez pacjentów kwestionariusza działań niepożądanych.
|
1 tydzień
|
|
ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena ewentualnego występowania bólu w leczonym oku po zabiegu na podstawie kwestionariusza działań niepożądanych, który wypełniają pacjenci.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Dyrektor Studium: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Eye-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .