Использование глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) при заживлении роговицы человека
Оценка влияния глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) на заживление эпителия роговицы человека (клинические испытания фазы I и II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговица — это особая передняя часть глаза, необходимая для нормального зрения. Поверхность роговицы состоит из неороговевающих эпителиальных клеток уникального типа. Эпителий роговицы содержит транзиторные амплифицирующие клетки и постмитотические клетки. Лимбальные стволовые клетки (ЛСК) расположены между лимбальными роговицей и конъюнктивой, которые являются основным источником заживления эпителия роговицы при травмах глаза. Для некоторых заболеваний роговицы, таких как химические и термические повреждения, дистрофия роговицы и операции на роговице, важно быстрое лечение.
АМ может модулировать заживление эпителия роговицы, способствуя реэпителизации и миграции лимбальных стволовых клеток, подавляя стромальное воспаление, ангиогенез и рубцевание. Этот биологический субстрат поддерживает эпителиальные клетки-предшественники в нише лимбальных стволовых клеток и способствует обновлению эпителия поверхности глаза. Хорошо известно, что трансплантация амниотической мембраны (АМТ) в качестве временной заплаты обычно рассасывается в течение 2 недель. Последующее повторное наложение мембраны затруднительно для пациента.
В других исследованиях сообщалось, что обработанный АМ в виде жидкости оказывает сравнимое с АМТ действие при лечении заживления эпителия роговицы.
Это исследование является проспективным клиническим испытанием для использования глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) в качестве натурального вещества для ускорения заживления роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с повреждением эпителия роговицы
- Без кератоконуса
- Без рубца на роговице
- Без какого-либо другого поражения роговицы
Критерий исключения:
- Отсутствие своевременного направления пациентов на обследования
- Одновременное применение других препаратов, вызывающих ухудшение данных
- Предыдущая операция на роговице
- Сухой глаз
- Глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с травмой роговицы
Пациенты с травмой роговицы, получившие заживляющие глазные капли с экстрактом амниотической мембраны.
|
Экстракт амниотической мембраны используют в качестве глазных капель для пациентов с повреждением роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер дефекта роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените размер дефекта роговицы (в миллиметрах) под микроскопом после операции на роговице и сравните изменение размера дефекта после операции по сравнению с базовой линией (до операции).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделения из глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка наличия каких-либо аномальных выделений из пролеченного глаза после процедуры на основе опросника по побочным эффектам, который заполняется пациентами.
|
1 неделя
|
|
боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка любого наличия боли в обработанном глазу после процедуры на основе анкеты побочных эффектов, которую заполняют пациенты.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Директор по исследованиям: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Главный следователь: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Eye-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .