Využití očních kapek s extraktem z amniotické membrány (AMEED) při hojení lidské rohovky
Hodnocení účinku očních kapek s extraktem z amniotické membrány (AMEED) na hojení epitelu lidské rohovky (klinická studie fáze I a II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rohovka je specifická přední část oka, která je nezbytná pro normální vidění. Povrch rohovky se skládá z jedinečného typu nekeratinizovaných epiteliálních buněk. Epitel rohovky obsahuje přechodné amplifikační buňky a postmitotické buňky. Limbální kmenové buňky (LSC) se nacházejí mezi limbální rohovkou a spojivkou, které jsou hlavním zdrojem hojení rohovkového epitelu při poranění oka. U některých onemocnění rohovky, jako jsou chemická a tepelná poranění, rohovkové dystrofie a operace rohovky, je důležitá léčba v krátké době.
AM může modulovat hojení epitelu rohovky podporou reepitelizace a migrace limbálních kmenových buněk při současném potlačení stromálního zánětu, angiogeneze a zjizvení. Tento biologický substrát udržuje epiteliální progenitorové buňky ve výklenku limbálních kmenových buněk a usnadňuje obnovu epitelu očního povrchu. Je dobře známo, že transplantace amniotické membrány (AMT) jako dočasná náplast se normálně rozpustí do 2 týdnů. Následná reaplikace membrány je pro pacienta obtížná.
Jiné studie uvádějí, že zpracovaný AM jako kapalina má srovnatelný účinek s AMT při léčbě hojení rohovkového epitelu.
Tato studie je prospektivní klinickou studií využívající oční kapky s extraktem z amniotické membrány (AMEED) jako přírodní látku pro urychlení hojení rohovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s poškozením epitelu rohovky
- Bez keratokonu
- Bez jizvy na rohovce
- Bez jakékoli jiné léze rohovky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek včasného odesílání pacientů na vyšetření
- Současné užívání jiných léků, které způsobují narušení dat
- Předchozí operace rohovky
- Suché oko
- Glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s poraněním rohovky
Pacienti s poraněním rohovky, kteří dostali hojivé oční kapky s extraktem z amniotické membrány.
|
Extrakt z amniotické membrány se používá jako oční kapky pro pacienty s poškozením rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost defektu rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení velikosti defektu rohovky (milimetr) mikroskopem po operaci rohovky a porovnání změny velikosti defektu po výkonu v porovnání se základní linií (před operací).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční výtok
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnocení přítomnosti jakéhokoli abnormálního výtoku z ošetřeného oka po výkonu na základě dotazníku o vedlejších účincích, který vyplňují pacienti.
|
1 týden
|
|
bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení jakékoli přítomnosti bolesti v ošetřeném oku po výkonu na základě dotazníku o vedlejších účincích, který vyplňují pacienti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marzieh Ebrahimi, PhD, Department of Regenerative Biomedicine at Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Ředitel studie: Khosro Jadidi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Fatemeh Doostmohammadi, MD, Bina Hospital, Research & Education Center, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Eye-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .