過去に自然早産の経験がなく、経腟超音波検査による子宮頸管の長さが短い単胎妊娠における自然早産を予防するための子宮頸管締結術
自然早産（SPTB）は、米国を含む多くの国で依然として周産期死亡の最大の原因となっています。 単胎妊娠では、経膣超音波検査 (TVU) での短い子宮頸管長 (CL) が SPTB の良好な予測因子であることが示されています。
SPTB の予防にはさまざまな戦略が採用されています。 SPTB予防のためのペッサリーへの関心が高まっています。 子宮頸ペッサリーは比較的非侵襲的で使いやすく、麻酔を必要とせず、外来診療で使用でき、必要に応じて簡単に取り外すことができます。 しかし、ランダム化臨床試験の最近の体系的レビューとメタ分析では、子宮頸管が短い単胎妊娠では、ペッサリーの予防的使用は自然早産率を低下させず、周産期転帰も改善しないことが示されました。 子宮頸管が短い単胎妊娠における膣内プロゲステロンの使用は証拠によって裏付けられているが、子宮頸管締結術はSPTB歴とTVU CL ≤25mmの両方を有する女性のサブグループにのみ有益であるようである。 興味深いことに、TVU CL ≤25mm の締結に関するランダム化研究に含まれているのは、SPTB のない妊娠歴のない単胎子 7 は 235 例のみ、SPTB の妊娠歴のある単胎妊娠例 6 は 504 例だけです。 4件の試験のメタアナリシスでは、TVU CLが短く、早産歴のない女性では、子宮頚部締結はSPTBを予防しないことが示された。7 しかし、たとえ統計的有意性が得られなかったとしても、TVU CLが短く、SPTB歴のない単発患者では、35週未満のSPTBが16%減少することが判明した(20.6% vs 31.2%; 相対リスク（RR）0.84、95％信頼区間（CI）0.60～1.17）、SPTBの危険因子のない単独群では24％上昇した（25.6％対33.3％、RR 0.76、95％CI 0.52～1.15）。
したがって、この研究の目的は、SPTB歴のない、第2期のTVU CLが短い単胎妊娠におけるSPTB予防における子宮頸部締結の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ナポリ大学フェデリコ 2 世生殖科学部で、前向き、多施設、無作為化、非盲検臨床試験を実施することを目指しています。 研究に参加するすべての女性は、無作為化の前に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
TVU CL ≤25mm で包含基準を満たす女性は、標準治療に従って SPTB のリスクについて産科医からカウンセリングを受けます。 患者にはすべての質問に答え、参加を検討するための十分な時間が与えられます。 患者が研究に参加することに同意した場合、インフォームドコンセントフォームに署名し、そのコピーが患者に渡されます。 研究に参加する資格があり、同意した女性は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループ）または標準的な産科管理（すなわち、 対照群）。
研究者らは、さまざまな CL カットオフに従ってサブグループ分析を計画しました（つまり、 <=15 および <=10 mm);縫合糸の種類;子宮頸部手術の既往歴があること（すなわち、 LEEP または錐体生検）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80129
- 募集
- Gabriele Saccone
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コンタクト：
- Gabriele Saccone
- 電話番号：339468517
- メール：gabriele.saccone@libero.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 単胎妊娠
- 18(0)週から23(6)週までの子宮頸管長が25mm以下
除外基準:
- 多胎妊娠
- 16(0)週から36(6)週までの以前の自然早産または妊娠第2期の喪失
- 現場でのセルクラージュ
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮および/または早産
- 破裂した膜
- 重大な胎児異常
- 活発な性器出血
- 前置胎盤および/または癒着胎盤
- 子宮頸管の拡張が 1.5 cm を超えている、および/または内診で膜が確認できる
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸部締結
女性が背側砕石位に配置され、膀胱損傷の可能性を減らすために尿道カテーテルで膀胱を空にした後、ベタジンによる外科的準備が行われます。
子宮頸部全体を露出するには、Breisky リトラクターと Sims リトラクターが使用されます。
スポンジリング鉗子は、子宮頸部の視覚化を最適化するために使用され、縫合糸の入口および出口部位で必要な逆牽引力を提供します。
マクドナルド法は、子宮頸部の周囲に 4 ～ 6 か所の咬傷を配置して実行されます。
使用するステッチは 1 つだけになります。
縫合は可能な限り高い位置で行われます
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マクドナルド頸椎締結
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介入なし：介入なし
床上安静は推奨されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自然早産（SPTB）
時間枠：妊娠35週未満
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妊娠35週未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：生後28日まで
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生後28日以内の生児の死亡
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生後28日まで
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自然早産（SPTB）
時間枠：妊娠37週、34週、32週、28週、24週未満
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妊娠37週、34週、32週、28週、24週未満
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出産時の在胎齢
時間枠：出産（出生時）
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出産時の平均在胎週数（週数）
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出産（出生時）
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レイテンシ
時間枠：出産（出生時）
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平均遅延日数 (ランダム化から配信まで)
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出産（出生時）
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：出産（出生時）
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組織学的に絨毛膜羊膜炎が証明されている
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出産（出生時）
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出生体重
時間枠：出産（出生時）
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グラム単位で
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出産（出生時）
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新生児集中治療室への入院
時間枠：出産（出生時）
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出産（出生時）
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呼吸窮迫症候群
時間枠：出産（出生時）
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出産（出生時）
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低出生体重児
時間枠：出産（出生時）
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出生体重 <2500 グラム
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出産（出生時）
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脳室内出血
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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グレード3または4
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生まれてから生後28日までの間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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