Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж шейки матки для предотвращения спонтанных преждевременных родов при одноплодной беременности без предшествующих спонтанных преждевременных родов и с короткой трансвагинальной ультразвуковой длиной шейки матки

18 апреля 2016 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University

Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ) остаются основной причиной перинатальной смертности во многих странах, в том числе в США. Было показано, что при одноплодной беременности короткая длина шейки матки (CL) при трансвагинальном УЗИ (TVU) является хорошим предиктором SPTB.

Для профилактики SPTB были приняты различные стратегии. Растущий интерес сосредоточился на пессариях для профилактики SPTB. Цервикальный пессарий относительно неинвазивен, удобен в применении, не требует анестезии, может использоваться в амбулаторных условиях, легко извлекается при необходимости. Однако недавний систематический обзор и метаанализ рандомизированных клинических исследований показали, что при одноплодной беременности с короткой шейкой матки профилактическое использование пессария не снижает частоту спонтанных преждевременных родов и не улучшает перинатальный исход. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона при одноплодной беременности с короткой шейкой матки, в то время как серкляж шейки матки, по-видимому, полезен только в подгруппе женщин с перенесенным СПТБ и КЖ ≤25 мм при ТВУ. Интересно, что только 235 одноплодных беременных без ПРТБ в анамнезе7 и 504 одноплодных беременных с ПРТБ в анамнезе6 были включены в рандомизированные исследования серкляжа при КТ ≤25 мм. Метаанализ четырех исследований показал, что серкляж на шейку матки не предотвратил СПТБ у женщин с короткой ТВП CL и без преждевременных родов в анамнезе.7 Тем не менее, даже если статистическая значимость не была достигнута, они обнаружили снижение СПТБ <35 недель на 16% у одноплодных с короткой ТВУ CL и без предшествующего СПТБ (20,6% против 31,2%; относительный риск (ОР) 0,84, 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,60 до 1,17) и на 24% у одноплодных без факторов риска ПЛТБ (25,6% против 33,3%; ОР 0,76, 95% ДИ от 0,52 до 1,15).

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности серкляжа шейки матки в профилактике СПТБ при одноплодной беременности с короткой ТВУ ПР во втором триместре, без предшествующего СПТБ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование на кафедре репродуктивных наук Неаполитанского университета им. Федерико II. Все женщины, включенные в исследование, предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании до рандомизации.

Женщины с БВУ ≤25 мм, которые будут соответствовать критериям включения, будут проконсультированы акушером относительно риска СПТБ в соответствии со стандартом лечения. Пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы ответить на все вопросы и рассмотреть вопрос об участии. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, форма информированного согласия будет подписана, а копия будет передана пациенту. Женщины, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: серкляж шейки матки (т.е. группа вмешательства) или стандартное акушерское ведение (т. контрольная группа).

Исследователи планировали анализ подгрупп в соответствии с различными пороговыми значениями CL (т.е. <=15 и <=10 мм); тип шва; и в соответствии с предшествующей операцией на шейке матки (т. LEEP или конусная биопсия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

587

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Napoli, Италия, 80129
        • Рекрутинг
        • Gabriele Saccone
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Одноплодная беременность
  • Длина шейки матки <=25 мм между 18 (0) и 23 (6) неделями

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предшествующие спонтанные преждевременные роды или потери во втором триместре между 16 (0) и 36 (6) неделями
  • Серкляж на месте
  • Болезненные регулярные сокращения матки и/или преждевременные роды
  • Разорванные мембраны
  • Основные дефекты плода
  • Активное вагинальное кровотечение
  • Предлежание и/или приращение плаценты
  • Расширение шейки матки >1,5 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре
  • Подозрение на хориоамнионит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шейный серкляж
После того, как женщину помещают в положение для дорсальной литотомии и мочевой пузырь опорожняют с помощью мочевого катетера, чтобы уменьшить вероятность повреждения мочевого пузыря, проводят хирургическую подготовку с помощью бетадина. Для обнажения всей шейки матки будут использоваться ретракторы Брейски и ретракторы Симса. Губчатые кольцевые щипцы будут использоваться для оптимизации визуализации шейки матки и обеспечения необходимой контртракции в местах входа и выхода шва. Будет выполняться техника Макдональда, размещая 4-6 укусов по окружности вокруг шейки матки. Будет использован только один шов. Шов будет располагаться как можно выше
Шейный серкляж McDonald
Без вмешательства: Без вмешательства
Постельный режим не рекомендуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ)
Временное ограничение: Беременность менее 35 недель
Беременность менее 35 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 дней жизни
От рождения до 28-дневного возраста
Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ)
Временное ограничение: Менее 37, 34, 32, 28 и 24 недель беременности
Менее 37, 34, 32, 28 и 24 недель беременности
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
средний срок беременности при родах в неделях
Доставка (при рождении)
Задержка
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
средняя задержка в днях (от рандомизации до доставки)
Доставка (при рождении)
хориоамнионит
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
хориоамнионит подтвержден гистологически
Доставка (при рождении)
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
в граммах
Доставка (при рождении)
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
Доставка (при рождении)
респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
Доставка (при рождении)
низкий вес при рождении
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
вес при рождении <2500 грамм
Доставка (при рождении)
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
3 или 4 класс
От рождения до 28-дневного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 100/16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться