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Cerclagem cervical para prevenir o parto prematuro espontâneo em gestações únicas sem parto prematuro espontâneo prévio e com comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal

18 de abril de 2016 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

Parto prematuro espontâneo (SPTB) continua a ser a causa número um de mortalidade perinatal em muitos países, incluindo os Estados Unidos. Em gestações únicas, um comprimento cervical curto (CL) na ultrassonografia transvaginal (TVU) demonstrou ser um bom preditor de SPTB.

Diferentes estratégias têm sido adotadas para a prevenção da SPTB. O crescente interesse tem se concentrado no pessário para prevenção da SPTB. O pessário cervical é relativamente não invasivo, fácil de usar, não requer anestesia, pode ser usado em ambiente ambulatorial e é facilmente removido quando necessário. No entanto, uma recente revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados mostrou que em gestações únicas com colo curto, o uso profilático do pessário não reduziu a taxa de parto prematuro espontâneo ou melhorou o resultado perinatal. A evidência apóia o uso de progesterona vaginal em gestações únicas com colo curto, enquanto a cerclagem cervical parece ser benéfica apenas no subgrupo de mulheres com SPTB anterior e TVU CL ≤25mm. Curiosamente, apenas 235 filhos únicos sem SPTB anterior,7 e 504 gestações únicas com SPTB anterior,6 foram incluídos em estudos randomizados sobre cerclagem para TVU CL ≤25mm. Uma meta-análise de quatro estudos mostrou que a cerclagem cervical não preveniu SPTB em mulheres com TVU CL curto e sem parto prematuro anterior.7 No entanto, mesmo que a significância estatística não fosse alcançada, eles encontraram uma redução no SPTB <35 semanas em 16% em fetos únicos com TVU CL curto e sem SPTB prévio (20,6% vs 31,2%; risco relativo (RR) 0,84, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,60 a 1,17) e em 24% em singletons sem fatores de risco para SPTB (25,6% vs 33,3%; RR 0,76, 95% CI 0,52 a 1,15).

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cerclagem cervical na prevenção de SPTB em gestações únicas com TVU CL curto no segundo trimestre, sem SPTB prévio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem conduzir um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto no Departamento de Ciências Reprodutivas da Universidade de Nápoles Federico II. Todas as mulheres incluídas no estudo fornecerão um consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da randomização.

Mulheres com TVU CL ≤25mm que atenderão aos critérios de inclusão serão aconselhadas por um obstetra sobre o risco de SPTB de acordo com o padrão de atendimento. O paciente terá tempo suficiente para responder a todas as perguntas e considerar a participação. Se o paciente concordar em participar do estudo, o termo de consentimento informado será assinado e uma cópia será entregue ao paciente. As mulheres que forem elegíveis e consentirem em participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: cerclagem cervical (ou seja, grupo de intervenção) ou manejo obstétrico padrão (ou seja, grupo de controle).

Os investigadores planejaram análises de subgrupo de acordo com diferentes pontos de corte de CL (ou seja, <=15 e <=10 mm); tipo de sutura; e de acordo com a história prévia de cirurgia cervical (i.e. CAF ou biópsia em cone).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

587

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Gravidez única
  • Comprimento cervical <=25mm entre 18(0) e 23(6) semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Parto prematuro espontâneo anterior ou perdas no segundo trimestre entre 16(0) e 36(6) semanas
  • Cerclagem in situ
  • Contração uterina regular dolorosa e/ou trabalho de parto prematuro
  • Membranas rompidas
  • Principais defeitos fetais
  • Sangramento vaginal ativo
  • Placenda prévia e/ou acreta
  • Dilatação cervical >1,5 cm e/ou membranas visíveis ao exame pélvico
  • Suspeita de corioamnionite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem cervical
Depois que a mulher for colocada em posição de litotomia dorsal e a bexiga for esvaziada com um cateter urinário para reduzir a chance de lesão da bexiga, será realizada a preparação cirúrgica com Betadine. Os retratores Breisky e os retratores Sims serão usados ​​para expor todo o colo do útero. Pinça de anel de esponja será usada para visualização otimizada do colo do útero e fornecer a contratração necessária nos locais de entrada e saída da sutura. A técnica de McDonald será realizada colocando 4-6 mordidas circunferencialmente ao redor do colo do útero. Apenas um ponto será usado. A sutura será colocada o mais alto possível
Cerclagem cervical McDonald
Sem intervenção: Sem intervenção
Repouso no leito não será recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 35 semanas de gestação
Menos de 35 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
morte de um bebê nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 37,34,32,28 e 24 semanas de gestação
Menos de 37,34,32,28 e 24 semanas de gestação
Idade gestacional no parto
Prazo: Parto (no nascimento)
idade gestacional média no parto em semanas
Parto (no nascimento)
Latência
Prazo: Parto (no nascimento)
latência média em dias (desde a randomização até o parto)
Parto (no nascimento)
corioamnionite
Prazo: Parto (no nascimento)
corioamnionite comprovada histologicamente
Parto (no nascimento)
Peso ao nascer
Prazo: Parto (no nascimento)
em gramas
Parto (no nascimento)
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Parto (no nascimento)
Parto (no nascimento)
síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Parto (no nascimento)
Parto (no nascimento)
baixo peso de nascimento
Prazo: Parto (no nascimento)
peso ao nascer <2500 gramas
Parto (no nascimento)
hemorragia intraventricular
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
grau 3 ou 4
Entre o nascimento e os 28 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 100/16

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