- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02746900
Cerclagem cervical para prevenir o parto prematuro espontâneo em gestações únicas sem parto prematuro espontâneo prévio e com comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal
Parto prematuro espontâneo (SPTB) continua a ser a causa número um de mortalidade perinatal em muitos países, incluindo os Estados Unidos. Em gestações únicas, um comprimento cervical curto (CL) na ultrassonografia transvaginal (TVU) demonstrou ser um bom preditor de SPTB.
Diferentes estratégias têm sido adotadas para a prevenção da SPTB. O crescente interesse tem se concentrado no pessário para prevenção da SPTB. O pessário cervical é relativamente não invasivo, fácil de usar, não requer anestesia, pode ser usado em ambiente ambulatorial e é facilmente removido quando necessário. No entanto, uma recente revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados mostrou que em gestações únicas com colo curto, o uso profilático do pessário não reduziu a taxa de parto prematuro espontâneo ou melhorou o resultado perinatal. A evidência apóia o uso de progesterona vaginal em gestações únicas com colo curto, enquanto a cerclagem cervical parece ser benéfica apenas no subgrupo de mulheres com SPTB anterior e TVU CL ≤25mm. Curiosamente, apenas 235 filhos únicos sem SPTB anterior,7 e 504 gestações únicas com SPTB anterior,6 foram incluídos em estudos randomizados sobre cerclagem para TVU CL ≤25mm. Uma meta-análise de quatro estudos mostrou que a cerclagem cervical não preveniu SPTB em mulheres com TVU CL curto e sem parto prematuro anterior.7 No entanto, mesmo que a significância estatística não fosse alcançada, eles encontraram uma redução no SPTB <35 semanas em 16% em fetos únicos com TVU CL curto e sem SPTB prévio (20,6% vs 31,2%; risco relativo (RR) 0,84, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,60 a 1,17) e em 24% em singletons sem fatores de risco para SPTB (25,6% vs 33,3%; RR 0,76, 95% CI 0,52 a 1,15).
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cerclagem cervical na prevenção de SPTB em gestações únicas com TVU CL curto no segundo trimestre, sem SPTB prévio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem conduzir um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto no Departamento de Ciências Reprodutivas da Universidade de Nápoles Federico II. Todas as mulheres incluídas no estudo fornecerão um consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da randomização.
Mulheres com TVU CL ≤25mm que atenderão aos critérios de inclusão serão aconselhadas por um obstetra sobre o risco de SPTB de acordo com o padrão de atendimento. O paciente terá tempo suficiente para responder a todas as perguntas e considerar a participação. Se o paciente concordar em participar do estudo, o termo de consentimento informado será assinado e uma cópia será entregue ao paciente. As mulheres que forem elegíveis e consentirem em participar do estudo serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: cerclagem cervical (ou seja, grupo de intervenção) ou manejo obstétrico padrão (ou seja, grupo de controle).
Os investigadores planejaram análises de subgrupo de acordo com diferentes pontos de corte de CL (ou seja, <=15 e <=10 mm); tipo de sutura; e de acordo com a história prévia de cirurgia cervical (i.e. CAF ou biópsia em cone).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80129
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
-
Contato:
- Gabriele Saccone
- Número de telefone: 339468517
- E-mail: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Gravidez única
- Comprimento cervical <=25mm entre 18(0) e 23(6) semanas
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Parto prematuro espontâneo anterior ou perdas no segundo trimestre entre 16(0) e 36(6) semanas
- Cerclagem in situ
- Contração uterina regular dolorosa e/ou trabalho de parto prematuro
- Membranas rompidas
- Principais defeitos fetais
- Sangramento vaginal ativo
- Placenda prévia e/ou acreta
- Dilatação cervical >1,5 cm e/ou membranas visíveis ao exame pélvico
- Suspeita de corioamnionite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cerclagem cervical
Depois que a mulher for colocada em posição de litotomia dorsal e a bexiga for esvaziada com um cateter urinário para reduzir a chance de lesão da bexiga, será realizada a preparação cirúrgica com Betadine.
Os retratores Breisky e os retratores Sims serão usados para expor todo o colo do útero.
Pinça de anel de esponja será usada para visualização otimizada do colo do útero e fornecer a contratração necessária nos locais de entrada e saída da sutura.
A técnica de McDonald será realizada colocando 4-6 mordidas circunferencialmente ao redor do colo do útero.
Apenas um ponto será usado.
A sutura será colocada o mais alto possível
|
Cerclagem cervical McDonald
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Repouso no leito não será recomendado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 35 semanas de gestação
|
Menos de 35 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
morte de um bebê nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 37,34,32,28 e 24 semanas de gestação
|
Menos de 37,34,32,28 e 24 semanas de gestação
|
|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Parto (no nascimento)
|
idade gestacional média no parto em semanas
|
Parto (no nascimento)
|
|
Latência
Prazo: Parto (no nascimento)
|
latência média em dias (desde a randomização até o parto)
|
Parto (no nascimento)
|
|
corioamnionite
Prazo: Parto (no nascimento)
|
corioamnionite comprovada histologicamente
|
Parto (no nascimento)
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Parto (no nascimento)
|
em gramas
|
Parto (no nascimento)
|
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Parto (no nascimento)
|
Parto (no nascimento)
|
|
|
síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Parto (no nascimento)
|
Parto (no nascimento)
|
|
|
baixo peso de nascimento
Prazo: Parto (no nascimento)
|
peso ao nascer <2500 gramas
|
Parto (no nascimento)
|
|
hemorragia intraventricular
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
grau 3 ou 4
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100/16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .