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Cerclage du col de l'utérus pour prévenir l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses uniques sans accouchement prématuré spontané préalable et avec une courte longueur cervicale par échographie transvaginale

18 avril 2016 mis à jour par: Gabriele Saccone, Federico II University

La naissance prématurée spontanée (SPTB) reste la première cause de mortalité périnatale dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Dans les gestations uniques, une longueur cervicale courte (CL) à l'échographie transvaginale (TVU) s'est avérée être un bon prédicteur de SPTB.

Différentes stratégies ont été adoptées pour la prévention de la SPTB. Un intérêt croissant s'est concentré sur le pessaire pour la prévention de la SPTB. Le pessaire cervical est relativement non invasif, facile à utiliser, ne nécessite pas d'anesthésie, peut être utilisé en clinique externe et peut être facilement retiré si nécessaire. Cependant, une revue systématique récente et une méta-analyse d'essais cliniques randomisés ont montré que dans les grossesses uniques avec un col court, l'utilisation prophylactique du pessaire ne réduisait pas le taux d'accouchement prématuré spontané ni n'améliorait l'issue périnatale. Les données probantes appuient l'utilisation de la progestérone vaginale dans les grossesses uniques avec un col court, tandis que le cerclage cervical semble être bénéfique uniquement dans le sous-groupe de femmes ayant à la fois des antécédents de SPTB et TVU CL ≤ 25 mm. Fait intéressant, seuls 235 singletons sans SPTB antérieur,7 et 504 grossesses de singletons avec SPTB antérieur,6 ont été inclus dans des études randomisées sur le cerclage pour TVU CL ≤25mm. Une méta-analyse de quatre essais a montré que le cerclage du col de l'utérus n'empêchait pas la SPTB chez les femmes avec une TVU courte CL et sans antécédent d'accouchement prématuré.7 Cependant, même si la signification statistique n'était pas atteinte, ils ont trouvé une réduction de SPTB <35 semaines de 16 % chez les singletons avec TVU courte CL et sans SPTB préalable (20,6 % contre 31,2 % ; risque relatif (RR) 0,84, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,60 à 1,17) et de 24 % chez les singletons sans facteurs de risque de SPTB (25,6 % vs 33,3 % ; RR 0,76, IC à 95 % 0,52 à 1,15).

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cerclage cervical dans la prévention de la SPTB dans les grossesses uniques avec TVU CL courte au deuxième trimestre, sans SPTB préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à mener un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, au Département des sciences de la reproduction de l'Université de Naples Federico II. Toutes les femmes incluses dans l'étude fourniront un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la randomisation.

Les femmes avec TVU CL ≤ 25 mm qui répondront aux critères d'inclusion seront conseillées par un obstétricien concernant le risque de SPTB conformément à la norme de soins. Le patient disposera de suffisamment de temps pour répondre à toutes les questions et envisager de participer. Si le patient accepte de participer à l'étude, le formulaire de consentement éclairé sera signé et une copie sera remise au patient. Les femmes qui sont éligibles et consentent à participer à l'étude seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : cerclage cervical (c.-à-d. groupe d'intervention) ou la prise en charge obstétricale standard (c.-à-d. groupe de contrôle).

Les enquêteurs ont planifié des analyses de sous-groupes en fonction de différents seuils de CL (c'est-à-dire <=15 et <=10mm); type de fil; et selon les antécédents de chirurgie cervicale (c.-à-d. LEEP ou biopsie conique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

587

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Grossesse unique
  • Longueur cervicale <=25mm entre 18(0) et 23(6) semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Accouchement prématuré spontané antérieur ou pertes du deuxième trimestre entre 16 (0) et 36 (6) semaines
  • Cerclage in situ
  • Contraction utérine régulière douloureuse et/ou travail prématuré
  • Membranes rompues
  • Malformations fœtales majeures
  • Saignements vaginaux actifs
  • Placenda praevia et/ou accreta
  • Dilatation cervicale > 1,5 cm et/ou membranes visibles à l'examen pelvien
  • Suspicion de chorioamnionite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage cervical
Une fois que la femme est placée en position de lithotomie dorsale et que la vessie est vidée avec une sonde urinaire pour réduire le risque de blessure à la vessie, une préparation chirurgicale avec de la bétadine sera effectuée. Les écarteurs Breisky et les écarteurs Sims seront utilisés pour exposer tout le col de l'utérus. Des pinces à anneau éponge seront utilisées pour optimiser la visualisation du col de l'utérus et fournir la contre-traction nécessaire aux sites d'entrée et de sortie de la suture. La technique McDonald sera effectuée en plaçant 4 à 6 morsures circonférentiellement autour du col de l'utérus. Un seul point sera utilisé. La suture sera placée aussi haut que possible
Procédure: Cerclage cervical
Cerclage cervical McDonald
Aucune intervention: Aucune intervention
Le repos au lit ne sera pas recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accouchement prématuré spontané (SPTB)
Délai: Moins de 35 semaines de gestation
Moins de 35 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité néonatale
Délai: Entre la naissance et 28 jours
décès d'un bébé né vivant dans les 28 premiers jours de sa vie
Entre la naissance et 28 jours
Accouchement prématuré spontané (SPTB)
Délai: Moins de 37, 34, 32, 28 et 24 semaines de gestation
Moins de 37, 34, 32, 28 et 24 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Accouchement (à la naissance)
âge gestationnel moyen à l'accouchement en semaines
Accouchement (à la naissance)
Latence
Délai: Accouchement (à la naissance)
latence moyenne en jours (de la randomisation à la livraison)
Accouchement (à la naissance)
chorioamnionite
Délai: Accouchement (à la naissance)
chorioamniotite prouvée histologiquement
Accouchement (à la naissance)
Poids à la naissance
Délai: Accouchement (à la naissance)
en grammes
Accouchement (à la naissance)
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Accouchement (à la naissance)
Accouchement (à la naissance)
syndrome de détresse respiratoire
Délai: Accouchement (à la naissance)
Accouchement (à la naissance)
faible poids de naissance
Délai: Accouchement (à la naissance)
poids à la naissance <2500 grammes
Accouchement (à la naissance)
hémorragie intraventriculaire
Délai: Entre la naissance et 28 jours
3e ou 4e année
Entre la naissance et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100/16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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