- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02746900
이전의 자연 조산이 없고 경질 초음파 자궁경부 길이가 짧은 단태 임신에서 자연 조산을 방지하기 위한 자궁경부 결찰
자연 조산(SPTB)은 미국을 포함한 많은 국가에서 주산기 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있습니다. 단태 임신에서 경질 초음파(TVU)에서 짧은 자궁경부 길이(CL)는 SPTB의 좋은 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
SPTB 예방을 위해 다양한 전략이 채택되었습니다. 증가하는 관심은 SPTB 예방을 위한 페서리에 집중되었습니다. 자궁경부 페서리는 비교적 비침습적이며 사용하기 쉽고 마취가 필요하지 않으며 외래 진료 환경에서 사용할 수 있으며 필요할 때 쉽게 제거할 수 있습니다. 그러나 무작위 임상 시험의 최근 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 자궁경부가 짧은 단태 임신에서 페서리의 예방적 사용이 자연 조산 비율을 감소시키거나 주산기 결과를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 증거는 자궁경부가 짧은 단태 임신에서 질 프로게스테론의 사용을 뒷받침하는 반면, 자궁경부 결찰은 이전 SPTB 및 TVU CL ≤25mm인 여성 하위 그룹에서만 유익한 것으로 보입니다. 흥미롭게도, 이전 SPTB가 없는 235명의 싱글톤7과 이전 SPTB가 있는 504명의 싱글톤 임신6만이 TVU CL ≤25mm에 대한 결찰에 대한 무작위 연구에 포함되었습니다. 4건의 시험에 대한 메타 분석에서는 자궁경부 결찰이 짧은 TVU CL을 갖고 있고 조산 경험이 없는 여성에서 SPTB를 예방하지 못하는 것으로 나타났습니다.7 그러나 통계적 유의성에 도달하지 않았더라도 짧은 TVU CL이 있고 이전 SPTB가 없는 싱글톤에서 35주 미만의 SPTB가 16% 감소한 것을 발견했습니다(20.6% 대 31.2%; 상대 위험도(RR) 0.84, 95% 신뢰 구간(CI) 0.60 ~ 1.17) 및 SPTB에 대한 위험 요인이 없는 단일 항목에서 24%(25.6% 대 33.3%; RR 0.76, 95% CI 0.52 ~ 1.15).
따라서 이 연구의 목적은 이전 SPTB 없이 임신 2기에 짧은 TVU CL이 있는 단태 임신에서 SPTB 예방에 있어 자궁경부 결찰술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 나폴리 페데리코 II 대학의 생식과학부에서 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구에 포함된 모든 여성은 무작위화 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 TVU CL ≤25mm인 여성은 치료 기준에 따라 SPTB의 위험에 대해 산부인과 의사의 상담을 받습니다. 환자는 모든 질문을 해결하고 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 환자에게 제공합니다. 연구에 참여할 자격이 있고 동의한 여성은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹) 또는 표준 산과 관리(즉, 대조군).
조사자들은 서로 다른 CL 컷오프(즉, <=15 및 <=10mm); 봉합사 유형; 그리고 자궁경부 수술의 이전 병력에 따라(즉, LEEP 또는 콘 생검).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80129
- 모병
- Gabriele Saccone
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연락하다:
- Gabriele Saccone
- 전화번호: 339468517
- 이메일: gabriele.saccone@libero.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 싱글톤 임신
- 18(0)주와 23(6)주 사이에 자궁경부 길이 <=25mm
제외 기준:
- 다태임신
- 16(0)주에서 36(6)주 사이의 사전 자연 조산 또는 임신 2기 손실
- 원형 결찰술
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축 및/또는 조산
- 파열된 막
- 주요 태아 결함
- 활성 질 출혈
- 전치태반 및/또는 유착태반
- 자궁경부 확장 >1.5 cm 및/또는 골반 검사에 의한 눈에 보이는 막
- 융모막염 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 결찰
여성을 배측 결석술 위치에 놓고 방광 손상의 가능성을 줄이기 위해 요로 카테터로 방광을 비운 후 Betadine을 사용한 수술 준비가 수행됩니다.
Breisky 견인기와 Sims 견인기를 사용하여 자궁경부 전체를 노출합니다.
스폰지 링 집게는 자궁경부의 시각화를 최적화하고 봉합사 입구 및 출구 부위에서 필요한 반대 견인을 제공하는 데 사용됩니다.
맥도날드 기술은 자궁경부 둘레에 4-6개의 바이트를 배치하여 수행됩니다.
한 바늘만 사용됩니다.
봉합사는 가능한 한 높은 곳이 될 것입니다.
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맥도날드 자궁경부 결찰술
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간섭 없음: 개입 없음
침상 안정은 권장되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연 조산(SPTB)
기간: 임신 35주 미만
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임신 35주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
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생후 28일 이내에 태어난 아기의 사망
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생후 28일까지
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자연 조산(SPTB)
기간: 37,34,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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37,34,32,28 미만 및 임신 24주 미만
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분만 시 재태 연령
기간: 분만(출생 시)
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몇 주 만에 분만 시 평균 재태 연령
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분만(출생 시)
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지연 시간
기간: 분만(출생 시)
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평균 지연 시간(무작위화에서 전달까지)
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분만(출생 시)
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융모양막염
기간: 분만(출생 시)
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조직학적으로 입증된 융모양막염
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분만(출생 시)
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출생 체중
기간: 분만(출생 시)
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그램 단위
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분만(출생 시)
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신생아 중환자실 입원
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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호흡 곤란 증후군
기간: 분만(출생 시)
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분만(출생 시)
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저체중아
기간: 분만(출생 시)
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출생 체중 <2500g
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분만(출생 시)
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뇌실내출혈
기간: 생후 28일까지
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3학년 또는 4학년
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
자궁경부 결찰에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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Riphah International University완전한
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