Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kaulaleima spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseen yksinraskauksissa ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä ja lyhyellä kohdunkaulan pituudella transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) on edelleen perinataalisen kuolleisuuden ykkössyy monissa maissa, myös Yhdysvalloissa. Yksittäisraskaudessa lyhyt kohdunkaulan pituus (CL) transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVU) on osoitettu olevan hyvä SPTB:n ennustaja.

SPTB:n ehkäisyyn on otettu käyttöön erilaisia ​​strategioita. Kasvava kiinnostus on kohdistunut pessaariin SPTB:n ehkäisyssä. Kohdunkaulan pessaari on suhteellisen ei-invasiivinen, helppokäyttöinen, ei vaadi anestesiaa, sitä voidaan käyttää poliklinikalla ja se on helppo poistaa tarvittaessa. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin osoitti, että yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula oli lyhyt, pessaarin profylaktinen käyttö ei vähentänyt spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrää tai parantanut perinataalista lopputulosta. Todisteet tukevat emättimen progesteronin käyttöä yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt, kun taas kohdunkaulan kaularaska näyttää olevan hyödyllinen vain niillä naisten alaryhmällä, joilla on sekä aiempi SPTB että TVU CL ≤25 mm. Mielenkiintoista on, että vain 235 singletonin raskautta ilman aikaisempaa SPTB:tä,7 ja 504 singletonin raskautta aiemman SPTB:n kanssa, on sisällytetty satunnaistettuihin tutkimuksiin, joissa TVU CL ≤25 mm. Neljän tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että kohdunkaulan verisuoni ei estänyt SPTB:tä naisilla, joilla oli lyhyt TVU CL ja joilla ei ollut aikaisempaa ennenaikaista synnytystä. Vaikka tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettukaan, he havaitsivat SPTB:n pienenemisen <35 viikkoa 16 % yksittäisillä henkilöillä, joilla oli lyhyt TVU CL ja ilman aikaisempaa SPTB:tä (20,6 % vs 31,2 %; suhteellinen riski (RR) 0,84, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,60-1,17) ja 24 % yksittäisissä henkilöissä ilman SPTB:n riskitekijöitä (25,6 % vs 33,3 %; RR 0,76, 95 % CI 0,52 - 1,15).

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan verisuonten tehoa SPTB:n ehkäisyssä yksittäisissä raskauksissa, joissa on lyhyt TVU CL toisella kolmanneksella, ilman aikaisempaa SPTB:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät suorittamaan potentiaalisen, monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen Napolin Federico II:n yliopiston lisääntymistieteen laitoksella. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen satunnaistamista.

Naisia, joiden TVU CL ≤25 mm ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, neuvoo synnytyslääkäri SPTB-riskistä hoidon standardin mukaisesti. Potilaalle annetaan riittävästi aikaa kaikkien kysymysten käsittelyyn ja osallistumisen harkitsemiseen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ja kopio annetaan potilaalle. Naiset, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: kohdunkaulan verisuoni (ts. interventioryhmä) tai tavallinen synnytyshoito (esim. kontrolliryhmä).

Tutkijat suunnittelivat alaryhmäanalyysit erilaisten CL-raja-arvojen mukaan (ts. <=15 ja <=10 mm); ompeleen tyyppi; ja aiemman kohdunkaulan leikkauksen perusteella (esim. LEEP tai kartiobiopsia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

587

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 ikä
  • Yksittäinen raskaus
  • Kohdunkaulan pituus <=25 mm välillä 18(0) - 23(6) viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys tai toisen raskauskolmanneksen menetys 16(0) ja 36(6) viikon välillä
  • Cerclage in situ
  • Kivulias säännöllinen kohdun supistaminen ja/tai ennenaikainen synnytys
  • Revenneet kalvot
  • Suuret sikiövauriot
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto
  • Placenda previa ja/tai accreta
  • Kohdunkaulan laajeneminen > 1,5 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksessa
  • Epäily korioamnioniitista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan verisuoni
Kun nainen on asetettu dorsaaliseen litotomiaan ja virtsarakko on tyhjennetty virtsakatetrilla virtsarakon vamman mahdollisuuden vähentämiseksi, suoritetaan kirurginen valmistelu Betadine-valmisteella. Breisky- ja Sims-kelauslaitteita käytetään paljastamaan koko kohdunkaula. Sienirengaspihdeillä optimoidaan kohdunkaulan visualisointi ja tarjotaan tarvittava vastaveto ompeleen sisään- ja ulostulokohdissa. McDonald-tekniikka suoritetaan asettamalla 4-6 puremaa kehälle kohdunkaulan ympärille. Vain yhtä ommelta käytetään. Ompele sijoitetaan niin korkealle kuin mahdollista
McDonald kohdunkaulan verhoilu
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Vuoteen lepoa ei suositella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 35 raskausviikkoa
Alle 35 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 37, 34, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
Alle 37, 34, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
keskimääräinen raskausikä synnytyksen yhteydessä viikkoina
Toimitus (syntyessä)
Viive
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
keskimääräinen latenssi päivinä (satunnaistamisesta toimitukseen)
Toimitus (syntyessä)
korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
korioamnioniitti histologisesti todistettu
Toimitus (syntyessä)
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
grammoina
Toimitus (syntyessä)
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
Toimitus (syntyessä)
hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
Toimitus (syntyessä)
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
syntymäpaino <2500 grammaa
Toimitus (syntyessä)
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
luokka 3 tai 4
Syntymän ja 28 päivän iän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100/16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa