- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02746900
Kohdunkaulan kaulaleima spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseen yksinraskauksissa ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä ja lyhyellä kohdunkaulan pituudella transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) on edelleen perinataalisen kuolleisuuden ykkössyy monissa maissa, myös Yhdysvalloissa. Yksittäisraskaudessa lyhyt kohdunkaulan pituus (CL) transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVU) on osoitettu olevan hyvä SPTB:n ennustaja.
SPTB:n ehkäisyyn on otettu käyttöön erilaisia strategioita. Kasvava kiinnostus on kohdistunut pessaariin SPTB:n ehkäisyssä. Kohdunkaulan pessaari on suhteellisen ei-invasiivinen, helppokäyttöinen, ei vaadi anestesiaa, sitä voidaan käyttää poliklinikalla ja se on helppo poistaa tarvittaessa. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin osoitti, että yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula oli lyhyt, pessaarin profylaktinen käyttö ei vähentänyt spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrää tai parantanut perinataalista lopputulosta. Todisteet tukevat emättimen progesteronin käyttöä yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt, kun taas kohdunkaulan kaularaska näyttää olevan hyödyllinen vain niillä naisten alaryhmällä, joilla on sekä aiempi SPTB että TVU CL ≤25 mm. Mielenkiintoista on, että vain 235 singletonin raskautta ilman aikaisempaa SPTB:tä,7 ja 504 singletonin raskautta aiemman SPTB:n kanssa, on sisällytetty satunnaistettuihin tutkimuksiin, joissa TVU CL ≤25 mm. Neljän tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että kohdunkaulan verisuoni ei estänyt SPTB:tä naisilla, joilla oli lyhyt TVU CL ja joilla ei ollut aikaisempaa ennenaikaista synnytystä. Vaikka tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettukaan, he havaitsivat SPTB:n pienenemisen <35 viikkoa 16 % yksittäisillä henkilöillä, joilla oli lyhyt TVU CL ja ilman aikaisempaa SPTB:tä (20,6 % vs 31,2 %; suhteellinen riski (RR) 0,84, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,60-1,17) ja 24 % yksittäisissä henkilöissä ilman SPTB:n riskitekijöitä (25,6 % vs 33,3 %; RR 0,76, 95 % CI 0,52 - 1,15).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan verisuonten tehoa SPTB:n ehkäisyssä yksittäisissä raskauksissa, joissa on lyhyt TVU CL toisella kolmanneksella, ilman aikaisempaa SPTB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan potentiaalisen, monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen Napolin Federico II:n yliopiston lisääntymistieteen laitoksella. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen satunnaistamista.
Naisia, joiden TVU CL ≤25 mm ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, neuvoo synnytyslääkäri SPTB-riskistä hoidon standardin mukaisesti. Potilaalle annetaan riittävästi aikaa kaikkien kysymysten käsittelyyn ja osallistumisen harkitsemiseen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ja kopio annetaan potilaalle. Naiset, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: kohdunkaulan verisuoni (ts. interventioryhmä) tai tavallinen synnytyshoito (esim. kontrolliryhmä).
Tutkijat suunnittelivat alaryhmäanalyysit erilaisten CL-raja-arvojen mukaan (ts. <=15 ja <=10 mm); ompeleen tyyppi; ja aiemman kohdunkaulan leikkauksen perusteella (esim. LEEP tai kartiobiopsia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Saccone
- Puhelinnumero: 339468517
- Sähköposti: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 ikä
- Yksittäinen raskaus
- Kohdunkaulan pituus <=25 mm välillä 18(0) - 23(6) viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys tai toisen raskauskolmanneksen menetys 16(0) ja 36(6) viikon välillä
- Cerclage in situ
- Kivulias säännöllinen kohdun supistaminen ja/tai ennenaikainen synnytys
- Revenneet kalvot
- Suuret sikiövauriot
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Placenda previa ja/tai accreta
- Kohdunkaulan laajeneminen > 1,5 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksessa
- Epäily korioamnioniitista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan verisuoni
Kun nainen on asetettu dorsaaliseen litotomiaan ja virtsarakko on tyhjennetty virtsakatetrilla virtsarakon vamman mahdollisuuden vähentämiseksi, suoritetaan kirurginen valmistelu Betadine-valmisteella.
Breisky- ja Sims-kelauslaitteita käytetään paljastamaan koko kohdunkaula.
Sienirengaspihdeillä optimoidaan kohdunkaulan visualisointi ja tarjotaan tarvittava vastaveto ompeleen sisään- ja ulostulokohdissa.
McDonald-tekniikka suoritetaan asettamalla 4-6 puremaa kehälle kohdunkaulan ympärille.
Vain yhtä ommelta käytetään.
Ompele sijoitetaan niin korkealle kuin mahdollista
|
McDonald kohdunkaulan verhoilu
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Vuoteen lepoa ei suositella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 35 raskausviikkoa
|
Alle 35 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 37, 34, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
|
Alle 37, 34, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
|
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
keskimääräinen raskausikä synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
Viive
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
keskimääräinen latenssi päivinä (satunnaistamisesta toimitukseen)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
korioamnioniitti histologisesti todistettu
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
grammoina
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
|
hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
|
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
syntymäpaino <2500 grammaa
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
luokka 3 tai 4
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .