Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální cerkláž pro prevenci spontánního předčasného porodu u jednočetných těhotenství bez předchozího spontánního předčasného porodu a s krátkou transvaginální ultrazvukovou cervikální délkou

18. dubna 2016 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontánní předčasný porod (SPTB) zůstává v mnoha zemích, včetně Spojených států, hlavní příčinou perinatální úmrtnosti. U jednočetných těhotenství se ukázalo, že krátká cervikální délka (CL) na transvaginálním ultrazvuku (TVU) je dobrým prediktorem SPTB.

Pro prevenci SPTB byly přijaty různé strategie. Rostoucí zájem se soustředil na pesar pro prevenci SPTB. Cervikální pesar je relativně neinvazivní, snadno použitelný, nevyžaduje anestezii, lze jej použít v ambulanci a v případě potřeby jej lze snadno odstranit. Nedávný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných klinických studií však ukázaly, že u jednočetných těhotenství s krátkým čípkem nesnížilo profylaktické použití pesaru míru spontánního předčasného porodu ani nezlepšilo perinatální výsledek. Důkazy podporují použití vaginálního progesteronu u jednočetných těhotenství s krátkým čípkem, zatímco cervikální cerkláž se zdá být přínosná pouze u podskupiny žen s předchozí SPTB i TVU CL ≤25 mm. Je zajímavé, že do randomizovaných studií cerkláže pro TVU CL ≤ 25 mm bylo zahrnuto pouze 235 jednočetných těhotenství bez předchozí SPTB7 a 504 jednočetných těhotenství s předchozí SPTB6. Metaanalýza čtyř studií ukázala, že cervikální cerkláž nezabránila SPTB u žen s krátkou TVU CL a bez předchozího předčasného porodu.7 I když však nebylo dosaženo statistické významnosti, zjistili snížení SPTB <35 týdnů o 16 % u singletonů s krátkou TVU CL a bez předchozí SPTB (20,6 % vs 31,2 %; relativní riziko (RR) 0,84, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,60 až 1,17) a o 24 % u jednotlivců bez rizikových faktorů pro SPTB (25,6 % vs 33,3 %; RR 0,76, 95 % CI 0,52 až 1,15).

Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost cervikální cerkláže v prevenci SPTB u jednočetných těhotenství s krátkou TVU CL ve druhém trimestru, bez předchozí SPTB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii na katedře reprodukčních věd Neapolské univerzity Federica II. Všechny ženy zahrnuté do studie poskytnou před randomizací písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Ženy s TVU CL ≤25 mm, které budou splňovat kritéria pro zařazení, budou konzultovány porodníkem ohledně rizika SPTB podle standardní péče. Pacient bude mít dostatek času na vyřešení všech otázek a na zvážení účasti. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude podepsán formulář informovaného souhlasu a pacientovi bude předána kopie. Ženy, které jsou způsobilé a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: cervikální cerkláž (tj. intervenční skupina) nebo standardní porodnický management (tj. kontrolní skupina).

Vyšetřovatelé plánovali analýzy podskupin podle různých mezních hodnot CL (tj. <=15 a <=10 mm); typ stehu; a podle předchozí anamnézy cervikální chirurgie (tj. LEEP nebo kuželová biopsie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

587

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Singleton těhotenství
  • Cervikální délka <=25 mm mezi 18(0) a 23(6) týdny

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí spontánní předčasný porod nebo ztráty ve druhém trimestru mezi 16 (0) a 36 (6) týdnem
  • Cerkláž in situ
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy a/nebo předčasný porod
  • Protržené membrány
  • Závažné vady plodu
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Placenda previa a/nebo accreta
  • Cervikální dilatace > 1,5 cm a/nebo viditelné membrány při vyšetření pánve
  • Podezření na chorioamnionitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální cerkláž
Poté, co je žena umístěna do dorzální litotomické polohy a močový měchýř je vyprázdněn močovým katétrem, aby se snížilo riziko poranění močového měchýře, bude provedena chirurgická příprava pomocí Betadine. Retraktory Breisky a retraktory Sims budou použity k obnažení celého děložního čípku. K optimalizaci vizualizace děložního čípku a zajištění potřebné protitrakce v místech vstupu a výstupu stehu budou použity kleště s houbovým kroužkem. McDonaldova technika bude provedena umístěním 4-6 kousnutí po obvodu děložního čípku. Použije se pouze jeden steh. Šití bude místa tak vysoko, jak je to jen možné
Postup: Cervikální cerkláž
McDonaldova cervikální cerkláž
Žádný zásah: Žádný zásah
Odpočinek na lůžku se nedoporučuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní předčasný porod (SPTB)
Časové okno: Méně než 35 týdnů těhotenství
Méně než 35 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dnů života
Mezi narozením a 28. dnem věku
Spontánní předčasný porod (SPTB)
Časové okno: Méně než 37, 34, 32, 28 a 24 týdnů těhotenství
Méně než 37, 34, 32, 28 a 24 týdnů těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Porod (při narození)
průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Porod (při narození)
Latence
Časové okno: Porod (při narození)
průměrná latence ve dnech (od randomizace po dodání)
Porod (při narození)
chorioamnionitida
Časové okno: Porod (při narození)
histologicky prokázaná chorioamnionitida
Porod (při narození)
Váha při narození
Časové okno: Porod (při narození)
v gramech
Porod (při narození)
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Porod (při narození)
Porod (při narození)
syndrom respirační tísně
Časové okno: Porod (při narození)
Porod (při narození)
nízká porodní váha
Časové okno: Porod (při narození)
porodní váha < 2500 gramů
Porod (při narození)
intraventrikulární krvácení
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
stupeň 3 nebo 4
Mezi narozením a 28. dnem věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100/16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit