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Zervikale Cerclage zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane Frühgeburt und mit kurzer transvaginaler Ultraschall-Zervixlänge

18. April 2016 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontane Frühgeburten (SPTB) bleiben in vielen Ländern, einschließlich den Vereinigten Staaten, die häufigste Ursache für perinatale Mortalität. Bei Einlingsschwangerschaften hat sich eine kurze Zervixlänge (CL) im transvaginalen Ultraschall (TVU) als guter Prädiktor für SPTB erwiesen.

Zur Prävention von SPTB wurden unterschiedliche Strategien angewendet. Das wachsende Interesse konzentriert sich auf Pessare zur Vorbeugung von SPTB. Das Zervixpessar ist relativ nicht-invasiv, einfach zu verwenden, erfordert keine Anästhesie, kann in einer ambulanten Klinik verwendet werden und kann bei Bedarf leicht entfernt werden. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter klinischer Studien zeigte jedoch, dass bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals die prophylaktische Verwendung des Pessars weder die Rate spontaner Frühgeburten verringerte noch das perinatale Ergebnis verbesserte. Die Beweise stützen die Verwendung von vaginalem Progesteron bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals, während die Zervixcerclage nur in der Untergruppe von Frauen mit vorheriger SPTB und TVU CL ≤ 25 mm von Vorteil zu sein scheint. Interessanterweise wurden nur 235 Einlinge ohne vorherige SPTB7 und 504 Einlinge mit vorheriger SPTB6 in randomisierte Studien zur Cerclage für TVU CL ≤ 25 mm einbezogen. Eine Metaanalyse von vier Studien zeigte, dass die Zervixcerclage SPTB bei Frauen mit kurzer TVU-CL und ohne vorherige Frühgeburt nicht verhinderte.7 Doch selbst wenn die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde, fanden sie eine Reduzierung der SPTB <35 Wochen um 16 % bei Einlingen mit kurzer TVU-CL und ohne vorherige SPTB (20,6 % vs. 31,2 %; relatives Risiko (RR) 0,84, 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,60 bis 1,17) und um 24 % bei Einlingen ohne Risikofaktoren für SPTB (25,6 % vs. 33,3 %; RR 0,76, 95 %-KI 0,52 bis 1,15).

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Zervixcerclage bei der Prävention von SPTB bei Einlingsschwangerschaften mit kurzer TVU CL im zweiten Trimester ohne vorherige SPTB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Studie am Department of Reproductive Science der Universität Neapel Federico II. Alle in die Studie einbezogenen Frauen geben vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Frauen mit TVU CL ≤ 25 mm, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Geburtshelfer hinsichtlich des SPTB-Risikos gemäß Pflegestandard beraten. Dem Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, alle Fragen zu klären und über eine Teilnahme nachzudenken. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die Einverständniserklärung unterschrieben und dem Patienten eine Kopie ausgehändigt. Frauen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ihr Einverständnis geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Zervixcerclage (d. h. Interventionsgruppe) oder standardmäßiges geburtshilfliches Management (d. h. Kontrollgruppe).

Die Forscher planten Untergruppenanalysen nach unterschiedlichen CL-Grenzwerten (d. h. <=15 und <=10 mm); Art der Naht; und entsprechend der Vorgeschichte von Gebärmutterhalsoperationen (d. h. LEEP oder Kegelbiopsie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

587

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Zervikale Länge <=25 mm zwischen 18 (0) und 23 (6) Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Frühere spontane Frühgeburten oder Verluste im zweiten Trimester zwischen 16 (0) und 36 (6) Wochen
  • Cerclage vor Ort
  • Regelmäßige, schmerzhafte Uteruskontraktionen und/oder vorzeitige Wehen
  • Geplatzte Membranen
  • Schwerwiegende fetale Defekte
  • Aktive Vaginalblutung
  • Placenda praevia und/oder accreta
  • Zervikale Erweiterung >1,5 cm und/oder sichtbare Membranen bei Beckenuntersuchung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikale Cerclage
Nachdem die Frau in die dorsale Lithotomie-Position gebracht und die Blase mit einem Blasenkatheter entleert wurde, um das Risiko einer Blasenverletzung zu verringern, wird eine chirurgische Vorbereitung mit Betadine durchgeführt. Breisky-Retraktoren und Sims-Retraktoren werden verwendet, um den gesamten Gebärmutterhals freizulegen. Zur optimalen Darstellung des Gebärmutterhalses werden Schwammringzangen eingesetzt, die an den Nahteintritts- und -austrittsstellen für den nötigen Gegenzug sorgen. Bei der McDonald-Technik werden 4–6 Bisse rund um den Gebärmutterhals platziert. Es wird nur ein Stich verwendet. Die Nähte werden so hoch wie möglich platziert
Verfahren: Zervikale Cerclage
McDonald-Zervixcerclage
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Bettruhe wird nicht empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt (SPTB)
Zeitfenster: Weniger als 35 Schwangerschaftswochen
Weniger als 35 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Spontane Frühgeburt (SPTB)
Zeitfenster: Weniger als 37, 34, 32, 28 und 24 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37, 34, 32, 28 und 24 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
mittleres Gestationsalter bei der Entbindung in Wochen
Entbindung (bei der Geburt)
Latenz
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
mittlere Latenz in Tagen (von der Randomisierung bis zur Lieferung)
Entbindung (bei der Geburt)
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Histologisch nachgewiesene Chorioamnionitis
Entbindung (bei der Geburt)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
in Gramm
Entbindung (bei der Geburt)
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Entbindung (bei der Geburt)
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Entbindung (bei der Geburt)
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Geburtsgewicht <2500 Gramm
Entbindung (bei der Geburt)
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Klasse 3 oder 4
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100/16

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