- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02746900
Cerchiaggio cervicale per prevenire il parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole senza precedente parto pretermine spontaneo e con breve ecografia transvaginale Lunghezza cervicale
La nascita pretermine spontanea (SPTB) rimane la prima causa di mortalità perinatale in molti paesi, inclusi gli Stati Uniti. Nelle gestazioni singole è stato dimostrato che una lunghezza cervicale corta (CL) all'ecografia transvaginale (TVU) è un buon predittore di SPTB.
Diverse strategie sono state adottate per la prevenzione di SPTB. Il crescente interesse si è concentrato sul pessario per la prevenzione della SPTB. Il pessario cervicale è relativamente non invasivo, facile da usare, non richiede anestesia, può essere utilizzato in ambito ambulatoriale ed è facilmente rimovibile quando necessario. Tuttavia, una recente revisione sistematica e una meta-analisi di studi clinici randomizzati hanno mostrato che nelle gravidanze singole con cervice corta, l'uso profilattico del pessario non ha ridotto il tasso di parto pretermine spontaneo o migliorato l'esito perinatale. L'evidenza supporta l'uso del progesterone vaginale nelle gravidanze singole con cervice corta, mentre il cerchiaggio cervicale sembra essere vantaggioso solo nel sottogruppo di donne con precedente SPTB e TVU CL ≤25 mm. È interessante notare che solo 235 gestazioni singole senza precedente SPTB,7 e 504 gestazioni singole con precedente SPTB,6 sono state incluse in studi randomizzati sul cerchiaggio per TVU CL ≤25 mm. Una meta-analisi di quattro studi ha mostrato che il cerchiaggio cervicale non ha prevenuto il SPTB nelle donne con TVU CL corto e senza parto pretermine precedente.7 Tuttavia, anche se la significatività statistica non è stata raggiunta, hanno riscontrato una riduzione del SPTB <35 settimane del 16% nei single con TVU CL breve e senza precedente SPTB (20,6% vs 31,2%; rischio relativo (RR) 0,84, intervallo di confidenza 95% (CI) da 0,60 a 1,17) e del 24% nei single senza fattori di rischio per SPTB (25,6% vs 33,3%; RR 0,76, 95% CI da 0,52 a 1,15).
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerchiaggio cervicale nella prevenzione del SPTB nelle gravidanze singole con TVU CL breve nel secondo trimestre, senza precedente SPTB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, presso il Dipartimento di Scienze della Riproduzione, Università di Napoli Federico II. Tutte le donne incluse nello studio forniranno un consenso informato scritto a partecipare allo studio prima della randomizzazione.
Le donne con TVU CL ≤25 mm che soddisferanno i criteri di inclusione saranno consigliate da un ostetrico in merito al rischio di SPTB secondo lo standard di cura. Al paziente verrà concesso tutto il tempo per rispondere a tutte le domande e prendere in considerazione la partecipazione. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, il modulo di consenso informato sarà firmato e una copia sarà consegnata al paziente. Le donne idonee e che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: cerchiaggio cervicale (es. gruppo di intervento) o gestione ostetrica standard (es. gruppo di controllo).
I ricercatori hanno pianificato analisi di sottogruppi in base a diversi cutoff CL (ad es. <=15 e <=10 mm); tipo di sutura; e in base alla precedente storia di chirurgia cervicale (es. LEEP o biopsia del cono).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Reclutamento
- Gabriele Saccone
-
Contatto:
- Gabriele Saccone
- Numero di telefono: 339468517
- Email: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Gravidanza singola
- Lunghezza cervicale <=25 mm tra 18 (0) e 23 (6) settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Pregresso parto pretermine spontaneo o perdite nel secondo trimestre tra 16 (0) e 36 (6) settimane
- Cerchiaggio in situ
- Contrazione uterina regolare dolorosa e/o parto pretermine
- Membrane rotte
- Principali difetti fetali
- Sanguinamento vaginale attivo
- Placenda previa e/o accreta
- Dilatazione cervicale >1,5 cm e/o membrane visibili all'esame pelvico
- Sospetto di corioamnionite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cerchiaggio cervicale
Dopo che la donna è stata posta nella posizione di litotomia dorsale e la vescica è stata svuotata con un catetere urinario per ridurre la possibilità di lesioni alla vescica, verrà eseguita la preparazione chirurgica con Betadine.
I divaricatori Breisky e i divaricatori Sims verranno utilizzati per esporre l'intera cervice.
Verranno utilizzate pinze ad anello di spugna per una visualizzazione ottimizzata della cervice e fornire la necessaria controtrazione nei siti di entrata e di uscita della sutura.
La tecnica McDonald verrà eseguita posizionando 4-6 morsi circonferenzialmente attorno alla cervice.
Verrà utilizzato un solo punto.
La sutura sarà posizionata il più in alto possibile
|
Cerchiaggio cervicale McDonald
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il riposo a letto non sarà raccomandato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 35 settimane
|
Gestazione inferiore a 35 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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morte di un bambino nato vivo entro i primi 28 giorni di vita
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37, 34, 32, 28 e 24 settimane
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Gestazione inferiore a 37, 34, 32, 28 e 24 settimane
|
|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
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età gestazionale media al parto in settimane
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Parto (alla nascita)
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Latenza
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
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latenza media in giorni (dalla randomizzazione alla consegna)
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Parto (alla nascita)
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|
corioamnionite
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
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corioamnionite istologicamente provata
|
Parto (alla nascita)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
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in grammi
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Parto (alla nascita)
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|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
|
Parto (alla nascita)
|
|
|
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
|
Parto (alla nascita)
|
|
|
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
|
peso alla nascita <2500 grammi
|
Parto (alla nascita)
|
|
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
grado 3 o 4
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100/16
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