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Cerchiaggio cervicale per prevenire il parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole senza precedente parto pretermine spontaneo e con breve ecografia transvaginale Lunghezza cervicale

18 aprile 2016 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

La nascita pretermine spontanea (SPTB) rimane la prima causa di mortalità perinatale in molti paesi, inclusi gli Stati Uniti. Nelle gestazioni singole è stato dimostrato che una lunghezza cervicale corta (CL) all'ecografia transvaginale (TVU) è un buon predittore di SPTB.

Diverse strategie sono state adottate per la prevenzione di SPTB. Il crescente interesse si è concentrato sul pessario per la prevenzione della SPTB. Il pessario cervicale è relativamente non invasivo, facile da usare, non richiede anestesia, può essere utilizzato in ambito ambulatoriale ed è facilmente rimovibile quando necessario. Tuttavia, una recente revisione sistematica e una meta-analisi di studi clinici randomizzati hanno mostrato che nelle gravidanze singole con cervice corta, l'uso profilattico del pessario non ha ridotto il tasso di parto pretermine spontaneo o migliorato l'esito perinatale. L'evidenza supporta l'uso del progesterone vaginale nelle gravidanze singole con cervice corta, mentre il cerchiaggio cervicale sembra essere vantaggioso solo nel sottogruppo di donne con precedente SPTB e TVU CL ≤25 mm. È interessante notare che solo 235 gestazioni singole senza precedente SPTB,7 e 504 gestazioni singole con precedente SPTB,6 sono state incluse in studi randomizzati sul cerchiaggio per TVU CL ≤25 mm. Una meta-analisi di quattro studi ha mostrato che il cerchiaggio cervicale non ha prevenuto il SPTB nelle donne con TVU CL corto e senza parto pretermine precedente.7 Tuttavia, anche se la significatività statistica non è stata raggiunta, hanno riscontrato una riduzione del SPTB <35 settimane del 16% nei single con TVU CL breve e senza precedente SPTB (20,6% vs 31,2%; rischio relativo (RR) 0,84, intervallo di confidenza 95% (CI) da 0,60 a 1,17) e del 24% nei single senza fattori di rischio per SPTB (25,6% vs 33,3%; RR 0,76, 95% CI da 0,52 a 1,15).

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerchiaggio cervicale nella prevenzione del SPTB nelle gravidanze singole con TVU CL breve nel secondo trimestre, senza precedente SPTB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, presso il Dipartimento di Scienze della Riproduzione, Università di Napoli Federico II. Tutte le donne incluse nello studio forniranno un consenso informato scritto a partecipare allo studio prima della randomizzazione.

Le donne con TVU CL ≤25 mm che soddisferanno i criteri di inclusione saranno consigliate da un ostetrico in merito al rischio di SPTB secondo lo standard di cura. Al paziente verrà concesso tutto il tempo per rispondere a tutte le domande e prendere in considerazione la partecipazione. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, il modulo di consenso informato sarà firmato e una copia sarà consegnata al paziente. Le donne idonee e che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: cerchiaggio cervicale (es. gruppo di intervento) o gestione ostetrica standard (es. gruppo di controllo).

I ricercatori hanno pianificato analisi di sottogruppi in base a diversi cutoff CL (ad es. <=15 e <=10 mm); tipo di sutura; e in base alla precedente storia di chirurgia cervicale (es. LEEP o biopsia del cono).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

587

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Gravidanza singola
  • Lunghezza cervicale <=25 mm tra 18 (0) e 23 (6) settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Pregresso parto pretermine spontaneo o perdite nel secondo trimestre tra 16 (0) e 36 (6) settimane
  • Cerchiaggio in situ
  • Contrazione uterina regolare dolorosa e/o parto pretermine
  • Membrane rotte
  • Principali difetti fetali
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Placenda previa e/o accreta
  • Dilatazione cervicale >1,5 cm e/o membrane visibili all'esame pelvico
  • Sospetto di corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio cervicale
Dopo che la donna è stata posta nella posizione di litotomia dorsale e la vescica è stata svuotata con un catetere urinario per ridurre la possibilità di lesioni alla vescica, verrà eseguita la preparazione chirurgica con Betadine. I divaricatori Breisky e i divaricatori Sims verranno utilizzati per esporre l'intera cervice. Verranno utilizzate pinze ad anello di spugna per una visualizzazione ottimizzata della cervice e fornire la necessaria controtrazione nei siti di entrata e di uscita della sutura. La tecnica McDonald verrà eseguita posizionando 4-6 morsi circonferenzialmente attorno alla cervice. Verrà utilizzato un solo punto. La sutura sarà posizionata il più in alto possibile
Cerchiaggio cervicale McDonald
Nessun intervento: Nessun intervento
Il riposo a letto non sarà raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 35 settimane
Gestazione inferiore a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte di un bambino nato vivo entro i primi 28 giorni di vita
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37, 34, 32, 28 e 24 settimane
Gestazione inferiore a 37, 34, 32, 28 e 24 settimane
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
età gestazionale media al parto in settimane
Parto (alla nascita)
Latenza
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
latenza media in giorni (dalla randomizzazione alla consegna)
Parto (alla nascita)
corioamnionite
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
corioamnionite istologicamente provata
Parto (alla nascita)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
in grammi
Parto (alla nascita)
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
Parto (alla nascita)
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
Parto (alla nascita)
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
peso alla nascita <2500 grammi
Parto (alla nascita)
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
grado 3 o 4
Tra la nascita e i 28 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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