- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02746900
Cervikal cerclage til forebyggelse af spontan præmatur fødsel i singletongraviditeter uden forudgående spontan præmatur fødsel og med kort transvaginal ultralydscervikal længde
Spontan præterm fødsel (SPTB) er fortsat den største årsag til perinatal dødelighed i mange lande, herunder USA. Ved singleton-drægtighed har en kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist sig at være en god prædiktor for SPTB.
Forskellige strategier er blevet vedtaget til forebyggelse af SPTB. Stigende interesse har fokuseret på pessar til forebyggelse af SPTB. Cervikal pessar er relativt ikke-invasiv, nem at bruge, kræver ikke bedøvelse, kan bruges i et ambulatorium, og det fjernes nemt, når det er nødvendigt. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kliniske forsøg viste imidlertid, at i singleton-graviditeter med kort livmoderhals reducerede profylaktisk brug af pessaret ikke frekvensen af spontan præmatur fødsel eller forbedrede det perinatale resultat. Evidensen understøtter brugen af vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervikal cerclage kun ser ud til at være gavnlig i undergruppen af kvinder med både tidligere SPTB og TVU CL ≤25 mm. Interessant nok er kun 235 singletons uden forudgående SPTB,7 og 504 singletons graviditeter med tidligere SPTB,6 blevet inkluderet i randomiserede undersøgelser af cerclage for TVU CL ≤25mm. En meta-analyse af fire forsøg viste, at cervikal cerclage ikke forhindrede SPTB hos kvinder med kort TVU CL og uden forudgående præmatur fødsel.7 Men selvom den statistiske signifikans ikke blev nået, fandt de en reduktion i SPTB <35 uger med 16 % hos singletons med kort TVU CL og uden forudgående SPTB (20,6 % vs. 31,2 %; relativ risiko (RR) 0,84, 95 % konfidensinterval (CI) 0,60 til 1,17) og med 24 % hos singletons uden risikofaktorer for SPTB (25,6 % vs. 33,3 %; RR 0,76, 95 % CI 0,52 til 1,15).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af cervikal cerclage til forebyggelse af SPTB i singleton graviditeter med kort TVU CL i andet trimester uden forudgående SPTB.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere sigter mod at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg ved Institut for Reproduktionsvidenskab, Napoli Universitet, Federico II. Alle kvinder inkluderet i undersøgelsen vil give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før randomiseringen.
Kvinder med TVU CL ≤25 mm, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rådgivet af en fødselslæge vedrørende risikoen for SPTB i henhold til standarden for pleje. Patienten vil få god tid til at få besvaret alle spørgsmål og overveje deltagelse. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, underskrives formularen til informeret samtykke, og en kopi vil blive givet til patienten. Kvinder, der er kvalificerede og samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: cervikal cerclage (dvs. interventionsgruppe) eller standard obstetrisk behandling (dvs. kontrolgruppe).
Efterforskere planlagde undergruppeanalyser i henhold til forskellige CL cutoffs (dvs. <=15 og <=10 mm); type sutur; og ifølge tidligere livmoderhalskirurgi (dvs. LEEP eller keglebiopsi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Telefonnummer: 339468517
- E-mail: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet
- Cervikal længde <=25 mm mellem 18(0) og 23(6) uger
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Forudgående spontan præmatur fødsel eller tab i andet trimester mellem 16(0) og 36(6) uger
- Cerclage in situ
- Smertefuld regelmæssig livmoderkontraktion og/eller for tidlig fødsel
- Sprængte membraner
- Større fosterskader
- Aktiv vaginal blødning
- Placenda previa og/eller accreta
- Cervikal udvidelse >1,5 cm og/eller synlige membraner ved bækkenundersøgelse
- Mistanke om chorioamnionitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal cerclage
Efter at kvinden er placeret i dorsal litotomiposition og blæren er tømt med et urinkateter for at mindske risikoen for blæreskade, vil der blive udført kirurgisk forberedelse med Betadine.
Breisky retractors og Sims retractors vil blive brugt til at blotlægge hele livmoderhalsen.
Svampe-ringpincet vil blive brugt til at optimere visualisering af livmoderhalsen og give den nødvendige kontratraktion ved suturens ind- og udgangssteder.
McDonald teknik vil blive udført ved at placere 4-6 bid rundt om livmoderhalsen.
Der vil kun blive brugt én søm.
Suturen placeres så højt som muligt
|
McDonald cervikal cerclage
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sengeleje vil ikke blive anbefalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 35 ugers graviditet
|
Mindre end 35 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal dødelighed
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
død af en levendefødt baby inden for de første 28 dage af livet
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 37,34,32,28 og 24 ugers svangerskab
|
Mindre end 37,34,32,28 og 24 ugers svangerskab
|
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
|
Levering (ved fødslen)
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
gennemsnitlig latenstid i dage (fra randomisering til levering)
|
Levering (ved fødslen)
|
|
chorioamnionitis
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
chorioamnionitis histologisk bevist
|
Levering (ved fødslen)
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
i gram
|
Levering (ved fødslen)
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
Levering (ved fødslen)
|
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
Levering (ved fødslen)
|
|
|
lav fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
|
fødselsvægt <2500 gram
|
Levering (ved fødslen)
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
klasse 3 eller 4
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100/16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cervikal cerclage
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater