Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal cerclage til forebyggelse af spontan præmatur fødsel i singletongraviditeter uden forudgående spontan præmatur fødsel og med kort transvaginal ultralydscervikal længde

18. april 2016 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontan præterm fødsel (SPTB) er fortsat den største årsag til perinatal dødelighed i mange lande, herunder USA. Ved singleton-drægtighed har en kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist sig at være en god prædiktor for SPTB.

Forskellige strategier er blevet vedtaget til forebyggelse af SPTB. Stigende interesse har fokuseret på pessar til forebyggelse af SPTB. Cervikal pessar er relativt ikke-invasiv, nem at bruge, kræver ikke bedøvelse, kan bruges i et ambulatorium, og det fjernes nemt, når det er nødvendigt. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kliniske forsøg viste imidlertid, at i singleton-graviditeter med kort livmoderhals reducerede profylaktisk brug af pessaret ikke frekvensen af ​​spontan præmatur fødsel eller forbedrede det perinatale resultat. Evidensen understøtter brugen af ​​vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervikal cerclage kun ser ud til at være gavnlig i undergruppen af ​​kvinder med både tidligere SPTB og TVU CL ≤25 mm. Interessant nok er kun 235 singletons uden forudgående SPTB,7 og 504 singletons graviditeter med tidligere SPTB,6 blevet inkluderet i randomiserede undersøgelser af cerclage for TVU CL ≤25mm. En meta-analyse af fire forsøg viste, at cervikal cerclage ikke forhindrede SPTB hos kvinder med kort TVU CL og uden forudgående præmatur fødsel.7 Men selvom den statistiske signifikans ikke blev nået, fandt de en reduktion i SPTB <35 uger med 16 % hos singletons med kort TVU CL og uden forudgående SPTB (20,6 % vs. 31,2 %; relativ risiko (RR) 0,84, 95 % konfidensinterval (CI) 0,60 til 1,17) og med 24 % hos singletons uden risikofaktorer for SPTB (25,6 % vs. 33,3 %; RR 0,76, 95 % CI 0,52 til 1,15).

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​cervikal cerclage til forebyggelse af SPTB i singleton graviditeter med kort TVU CL i andet trimester uden forudgående SPTB.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg ved Institut for Reproduktionsvidenskab, Napoli Universitet, Federico II. Alle kvinder inkluderet i undersøgelsen vil give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før randomiseringen.

Kvinder med TVU CL ≤25 mm, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rådgivet af en fødselslæge vedrørende risikoen for SPTB i henhold til standarden for pleje. Patienten vil få god tid til at få besvaret alle spørgsmål og overveje deltagelse. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, underskrives formularen til informeret samtykke, og en kopi vil blive givet til patienten. Kvinder, der er kvalificerede og samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: cervikal cerclage (dvs. interventionsgruppe) eller standard obstetrisk behandling (dvs. kontrolgruppe).

Efterforskere planlagde undergruppeanalyser i henhold til forskellige CL cutoffs (dvs. <=15 og <=10 mm); type sutur; og ifølge tidligere livmoderhalskirurgi (dvs. LEEP eller keglebiopsi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

587

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet
  • Cervikal længde <=25 mm mellem 18(0) og 23(6) uger

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Forudgående spontan præmatur fødsel eller tab i andet trimester mellem 16(0) og 36(6) uger
  • Cerclage in situ
  • Smertefuld regelmæssig livmoderkontraktion og/eller for tidlig fødsel
  • Sprængte membraner
  • Større fosterskader
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenda previa og/eller accreta
  • Cervikal udvidelse >1,5 cm og/eller synlige membraner ved bækkenundersøgelse
  • Mistanke om chorioamnionitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal cerclage
Efter at kvinden er placeret i dorsal litotomiposition og blæren er tømt med et urinkateter for at mindske risikoen for blæreskade, vil der blive udført kirurgisk forberedelse med Betadine. Breisky retractors og Sims retractors vil blive brugt til at blotlægge hele livmoderhalsen. Svampe-ringpincet vil blive brugt til at optimere visualisering af livmoderhalsen og give den nødvendige kontratraktion ved suturens ind- og udgangssteder. McDonald teknik vil blive udført ved at placere 4-6 bid rundt om livmoderhalsen. Der vil kun blive brugt én søm. Suturen placeres så højt som muligt
McDonald cervikal cerclage
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sengeleje vil ikke blive anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 35 ugers graviditet
Mindre end 35 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighed
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
død af en levendefødt baby inden for de første 28 dage af livet
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontan for tidlig fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre end 37,34,32,28 og 24 ugers svangerskab
Mindre end 37,34,32,28 og 24 ugers svangerskab
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Levering (ved fødslen)
Reaktionstid
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
gennemsnitlig latenstid i dage (fra randomisering til levering)
Levering (ved fødslen)
chorioamnionitis
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
chorioamnionitis histologisk bevist
Levering (ved fødslen)
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
i gram
Levering (ved fødslen)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
Levering (ved fødslen)
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
Levering (ved fødslen)
lav fødselsvægt
Tidsramme: Levering (ved fødslen)
fødselsvægt <2500 gram
Levering (ved fødslen)
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
klasse 3 eller 4
Mellem fødslen og 28 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100/16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Abonner