Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale cerclage ter voorkoming van spontane vroeggeboorte bij eenlingzwangerschappen zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte en met korte transvaginale echografie Cervicale lengte

18 april 2016 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontane vroeggeboorte (SPTB) blijft de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte in veel landen, waaronder de Verenigde Staten. Bij eenlingzwangerschappen is aangetoond dat een korte cervicale lengte (CL) op transvaginale echografie (TVU) een goede voorspeller is van SPTB.

Er zijn verschillende strategieën toegepast om SPTB te voorkomen. De groeiende belangstelling is gericht op pessarium voor de preventie van SPTB. Een cervicaal pessarium is relatief niet-invasief, gemakkelijk te gebruiken, vereist geen anesthesie, kan poliklinisch worden gebruikt en kan indien nodig gemakkelijk worden verwijderd. Een recente systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken toonde echter aan dat profylactisch gebruik van het pessarium bij eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals het aantal spontane vroeggeboorte niet verminderde of de perinatale uitkomst verbeterde. Het bewijs ondersteunt het gebruik van vaginaal progesteron bij eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals, terwijl cervicale cerclage alleen gunstig lijkt te zijn in de subgroep van vrouwen met zowel eerdere SPTB als TVU CL ≤25 mm. Interessant is dat slechts 235 eenlingzwangerschappen zonder eerdere SPTB,7 en 504 eenlingzwangerschappen met eerdere SPTB,6 zijn opgenomen in gerandomiseerde onderzoeken naar cerclage voor TVU CL ≤25mm. Een meta-analyse van vier onderzoeken toonde aan dat cervicale cerclage SPTB niet kon voorkomen bij vrouwen met korte TVU CL en zonder voorafgaande vroeggeboorte.7 Maar zelfs als de statistische significantie niet werd bereikt, vonden ze een vermindering van SPTB <35 weken met 16% bij eenlingen met korte TVU CL en zonder eerdere SPTB (20,6% versus 31,2%; relatief risico (RR) 0,84, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,60 tot 1,17) en met 24% bij eenlingen zonder risicofactoren voor SPTB (25,6% versus 33,3%; RR 0,76, 95% BI 0,52 tot 1,15).

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van cervicale cerclage te evalueren bij de preventie van SPTB bij eenlingzwangerschappen met korte TVU CL in het tweede trimester, zonder voorafgaande SPTB.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers streven ernaar om een ​​prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische studie uit te voeren bij het Department of Reproductive Science, University of Naples Federico II. Alle vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen voorafgaand aan de randomisatie een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Vrouwen met TVU CL ≤ 25 mm die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen advies van een verloskundige over het risico op SPTB volgens de zorgstandaard. De patiënt krijgt ruimschoots de tijd om alle vragen te beantwoorden en deelname te overwegen. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt het toestemmingsformulier ondertekend en wordt een kopie aan de patiënt gegeven. Vrouwen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: cervicale cerclage (d.w.z. interventiegroep) of standaard verloskundige behandeling (d.w.z. controlegroep).

Onderzoekers planden subgroepanalyses volgens verschillende CL-grenswaarden (d.w.z. <=15 en <=10mm); soort hechting; en volgens de voorgeschiedenis van cervicale chirurgie (d.w.z. LEEP of kegelbiopsie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

587

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Baarmoederhalslengte <=25 mm tussen 18(0) en 23(6) weken

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Eerdere spontane vroeggeboorte of verliezen in het tweede trimester tussen 16(0) en 36(6) weken
  • Cerclage ter plaatse
  • Pijnlijke regelmatige samentrekking van de baarmoeder en/of vroeggeboorte
  • Gescheurde vliezen
  • Grote foetale afwijkingen
  • Actieve vaginale bloedingen
  • Placenda previa en/of accreta
  • Cervicale dilatatie >1,5 cm en/of zichtbare vliezen bij bekkenonderzoek
  • Verdenking van chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale cerclage
Nadat de vrouw in de dorsale lithotomiepositie is geplaatst en de blaas is geleegd met een urinekatheter om de kans op blaasbeschadiging te verkleinen, zal chirurgische voorbereiding met Betadine worden uitgevoerd. Breisky-oprolmechanismen en Sims-oprolmechanismen zullen worden gebruikt om de gehele baarmoederhals bloot te leggen. Er zal een sponsringtang worden gebruikt om de cervix beter zichtbaar te maken en de nodige tegentractie te bieden bij de in- en uitgang van de hechtingen. De McDonald-techniek wordt uitgevoerd waarbij 4-6 beten in de omtrek rond de baarmoederhals worden geplaatst. Er wordt slechts één steek gebruikt. De hechting wordt zo hoog mogelijk geplaatst
Procedure: Cervicale cerclage
McDonald cervicale cerclage
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Bedrust wordt niet aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte (SPTB)
Tijdsspanne: Minder dan 35 weken zwangerschap
Minder dan 35 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
overlijden van een levend geboren baby binnen de eerste 28 dagen van het leven
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Spontane vroeggeboorte (SPTB)
Tijdsspanne: Minder dan 37,34,32,28 en 24 weken zwangerschap
Minder dan 37,34,32,28 en 24 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Bevalling (bij geboorte)
Latentie
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
gemiddelde latentie in dagen (van randomisatie tot aflevering)
Bevalling (bij geboorte)
chorioamnionitis
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
chorioamnionitis histologisch bewezen
Bevalling (bij geboorte)
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
in grammen
Bevalling (bij geboorte)
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
Bevalling (bij geboorte)
ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
Bevalling (bij geboorte)
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
geboortegewicht <2500 gram
Bevalling (bij geboorte)
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
klas 3 of 4
Tussen de geboorte en 28 dagen oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100/16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren