Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Cerclage for å forhindre spontan prematur fødsel i singleton-graviditeter uten tidligere spontan prematur fødsel og med kort transvaginal ultralyd cervical lengde

18. april 2016 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontan preterm fødsel (SPTB) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet i mange land, inkludert USA. Ved singleton-drektasjoner har en kort cervical lengde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist seg å være en god prediktor for SPTB.

Ulike strategier er tatt i bruk for forebygging av SPTB. Økende interesse har fokusert på pessar for forebygging av SPTB. Cervikal pessar er relativt ikke-invasiv, enkel å bruke, krever ikke narkose, kan brukes i poliklinikk, og den fjernes enkelt ved behov. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kliniske studier viste imidlertid at i singleton-graviditeter med kort livmorhals, reduserte ikke profylaktisk bruk av pessar frekvensen av spontan prematur fødsel eller forbedret perinatalt utfall. Beviset støtter bruken av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort livmorhals, mens livmorhalscerklage ser ut til å være gunstig kun i undergruppen av kvinner med både tidligere SPTB og TVU CL ≤25 mm. Interessant nok har bare 235 singletons uten tidligere SPTB,7 og 504 singletons svangerskap med tidligere SPTB,6 blitt inkludert i randomiserte studier på cerclage for TVU CL ≤25mm. En meta-analyse av fire studier viste at cervical cerclage ikke forhindret SPTB hos kvinner med kort TVU CL og uten tidligere prematur fødsel.7 Men selv om den statistiske signifikansen ikke ble nådd, fant de en reduksjon i SPTB <35 uker med 16 % hos enslige med kort TVU CL og uten tidligere SPTB (20,6 % vs 31,2 %; relativ risiko (RR) 0,84, 95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 1,17) og med 24 % hos enslige uten risikofaktorer for SPTB (25,6 % vs 33,3 %; RR 0,76, 95 % KI 0,52 til 1,15).

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av cervical cerclage i forebygging av SPTB i singleton-graviditeter med kort TVU CL i andre trimester, uten tidligere SPTB.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie ved Institutt for reproduksjonsvitenskap, Universitetet i Napoli Federico II. Alle kvinner som er inkludert i studien vil gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien før randomiseringen.

Kvinner med TVU CL ≤25 mm som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli veiledet av en fødselslege angående risikoen for SPTB i henhold til standard behandling. Pasienten vil få god tid til å få alle spørsmål besvart og vurdere deltakelse. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil skjemaet for informert samtykke bli signert og en kopi vil bli gitt til pasienten. Kvinner som er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: cervical cerclage (dvs. intervensjonsgruppe) eller standard obstetrisk behandling (dvs. kontrollgruppe).

Etterforskere planla undergruppeanalyser i henhold til forskjellige CL-avskjæringer (dvs. <=15 og <=10 mm); type sutur; og i henhold til tidligere historie med livmorhalskirurgi (dvs. LEEP eller kjeglebiopsi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

587

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton graviditet
  • Cervikal lengde <=25mm mellom 18(0) og 23(6) uker

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere spontan prematur fødsel eller tap i andre trimester mellom 16(0) og 36(6) uker
  • Cerclage in situ
  • Smertefull regelmessig livmorkontraksjon og/eller for tidlig fødsel
  • Sprukkede membraner
  • Store fosterskader
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenda previa og/eller accreta
  • Cervikal dilatasjon >1,5 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse
  • Mistanke om chorioamnionitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal cerclage
Etter at kvinnen er plassert i dorsal litotomistilling og blæren er tømt med urinkateter for å redusere sjansen for blæreskade, vil det bli utført kirurgisk forberedelse med Betadine. Breisky retractors og Sims retractors vil bli brukt til å eksponere hele livmorhalsen. Svampringtang vil bli brukt for å optimalisere visualisering av livmorhalsen og gi nødvendig mottrekk ved suturinn- og utgangsstedene. McDonald-teknikk vil bli utført ved å plassere 4-6 biter perifert rundt livmorhalsen. Kun én søm vil bli brukt. Suturen vil plasseres så høyt som mulig
McDonald cervical cerclage
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Sengeleie vil ikke bli anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 35 ukers svangerskap
Mindre enn 35 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighet
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 37,34,32,28 og 24 ukers svangerskap
Mindre enn 37,34,32,28 og 24 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
Levering (ved fødsel)
Ventetid
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
gjennomsnittlig ventetid i dager (fra randomisering til levering)
Levering (ved fødsel)
chorioamnionitt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
chorioamnionitt histologisk bevist
Levering (ved fødsel)
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
i gram
Levering (ved fødsel)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
Levering (ved fødsel)
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
Levering (ved fødsel)
lav fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
fødselsvekt <2500 gram
Levering (ved fødsel)
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
klasse 3 eller 4
Mellom fødsel og 28 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 100/16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere