- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02746900
Cervical Cerclage for å forhindre spontan prematur fødsel i singleton-graviditeter uten tidligere spontan prematur fødsel og med kort transvaginal ultralyd cervical lengde
Spontan preterm fødsel (SPTB) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet i mange land, inkludert USA. Ved singleton-drektasjoner har en kort cervical lengde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) vist seg å være en god prediktor for SPTB.
Ulike strategier er tatt i bruk for forebygging av SPTB. Økende interesse har fokusert på pessar for forebygging av SPTB. Cervikal pessar er relativt ikke-invasiv, enkel å bruke, krever ikke narkose, kan brukes i poliklinikk, og den fjernes enkelt ved behov. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kliniske studier viste imidlertid at i singleton-graviditeter med kort livmorhals, reduserte ikke profylaktisk bruk av pessar frekvensen av spontan prematur fødsel eller forbedret perinatalt utfall. Beviset støtter bruken av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort livmorhals, mens livmorhalscerklage ser ut til å være gunstig kun i undergruppen av kvinner med både tidligere SPTB og TVU CL ≤25 mm. Interessant nok har bare 235 singletons uten tidligere SPTB,7 og 504 singletons svangerskap med tidligere SPTB,6 blitt inkludert i randomiserte studier på cerclage for TVU CL ≤25mm. En meta-analyse av fire studier viste at cervical cerclage ikke forhindret SPTB hos kvinner med kort TVU CL og uten tidligere prematur fødsel.7 Men selv om den statistiske signifikansen ikke ble nådd, fant de en reduksjon i SPTB <35 uker med 16 % hos enslige med kort TVU CL og uten tidligere SPTB (20,6 % vs 31,2 %; relativ risiko (RR) 0,84, 95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 1,17) og med 24 % hos enslige uten risikofaktorer for SPTB (25,6 % vs 33,3 %; RR 0,76, 95 % KI 0,52 til 1,15).
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av cervical cerclage i forebygging av SPTB i singleton-graviditeter med kort TVU CL i andre trimester, uten tidligere SPTB.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie ved Institutt for reproduksjonsvitenskap, Universitetet i Napoli Federico II. Alle kvinner som er inkludert i studien vil gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien før randomiseringen.
Kvinner med TVU CL ≤25 mm som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli veiledet av en fødselslege angående risikoen for SPTB i henhold til standard behandling. Pasienten vil få god tid til å få alle spørsmål besvart og vurdere deltakelse. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil skjemaet for informert samtykke bli signert og en kopi vil bli gitt til pasienten. Kvinner som er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: cervical cerclage (dvs. intervensjonsgruppe) eller standard obstetrisk behandling (dvs. kontrollgruppe).
Etterforskere planla undergruppeanalyser i henhold til forskjellige CL-avskjæringer (dvs. <=15 og <=10 mm); type sutur; og i henhold til tidligere historie med livmorhalskirurgi (dvs. LEEP eller kjeglebiopsi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Saccone
- Telefonnummer: 339468517
- E-post: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet
- Cervikal lengde <=25mm mellom 18(0) og 23(6) uker
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Tidligere spontan prematur fødsel eller tap i andre trimester mellom 16(0) og 36(6) uker
- Cerclage in situ
- Smertefull regelmessig livmorkontraksjon og/eller for tidlig fødsel
- Sprukkede membraner
- Store fosterskader
- Aktiv vaginal blødning
- Placenda previa og/eller accreta
- Cervikal dilatasjon >1,5 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse
- Mistanke om chorioamnionitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal cerclage
Etter at kvinnen er plassert i dorsal litotomistilling og blæren er tømt med urinkateter for å redusere sjansen for blæreskade, vil det bli utført kirurgisk forberedelse med Betadine.
Breisky retractors og Sims retractors vil bli brukt til å eksponere hele livmorhalsen.
Svampringtang vil bli brukt for å optimalisere visualisering av livmorhalsen og gi nødvendig mottrekk ved suturinn- og utgangsstedene.
McDonald-teknikk vil bli utført ved å plassere 4-6 biter perifert rundt livmorhalsen.
Kun én søm vil bli brukt.
Suturen vil plasseres så høyt som mulig
|
McDonald cervical cerclage
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Sengeleie vil ikke bli anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 35 ukers svangerskap
|
Mindre enn 35 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal dødelighet
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
død av en levendefødt baby i løpet av de første 28 dagene av livet
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Spontan prematur fødsel (SPTB)
Tidsramme: Mindre enn 37,34,32,28 og 24 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37,34,32,28 og 24 ukers svangerskap
|
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i uker
|
Levering (ved fødsel)
|
|
Ventetid
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
gjennomsnittlig ventetid i dager (fra randomisering til levering)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
chorioamnionitt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
chorioamnionitt histologisk bevist
|
Levering (ved fødsel)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
i gram
|
Levering (ved fødsel)
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
Levering (ved fødsel)
|
|
|
lav fødselsvekt
Tidsramme: Levering (ved fødsel)
|
fødselsvekt <2500 gram
|
Levering (ved fødsel)
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
klasse 3 eller 4
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .